Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoradioterapie s nebo bez gefitinibu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo stadia IIIB

6. října 2015 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Neoadjuvantní chemoradioterapie (gemcitabin/cisplatina a taxoter) se současným podáváním ZD 1839 (Iressa) nebo bez něj pro stadium IIIA (N2) a selektivní stadium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic: studie fáze I-II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Biologické terapie, jako je gefitinib, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst nádoru. Kombinace chemoterapie a radiační terapie s gefitinibem před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn během operace.

ÚČEL: Studie fáze I/II porovnat účinnost neoadjuvantní chemoradioterapie s gefitinibem nebo bez něj při léčbě pacientů, kteří podstupují operaci pro nemalobuněčný karcinom plic stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: Fáze I:

  • Stanovte snášenlivost a toxicitu gefitinibu v kombinaci s radioterapií hrudníku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo stadia IIIB.

Fáze II:

  • Porovnejte patologickou odpověď (kompletní odpověď a rychlost downstagingu) u pacientů léčených neoadjuvantní chemoradioterapií vs. bez gefitinibu.
  • Porovnejte proveditelnost a profil toxicity těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte četnost resekcí, dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Korelujte procentuální pokles hodnoty standardizovaného vychytávání fludeoxyglukózy F 18 měřené polohovou emisní tomografií s patologickou odpovědí při resekci, dobou do progrese a celkovým přežitím u pacientů léčených těmito režimy.

OBRYS:

  • Fáze I: Toto je otevřená, nerandomizovaná studie.

    • Indukce: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 60 minut v den 1 a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny celkem ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
    • Konsolidace: Během 3-4 týdnů po dokončení indukční terapie pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů a současně dostávají perorální gefitinib jednou denně.

Kohorta 3–6 pacientů dostává konsolidační chemoradioterapii. Pokud u 2 ze 6 pacientů dojde k toxicitě omezující dávku, je gefitinib vyřazen z konsolidační terapie ve fázi II ramene II.

  • Operace: Pacienti bez progrese onemocnění po konsolidační terapii podstoupí torakotomii do 3-5 týdnů po konsolidaci.

  • Údržba: Počínaje 2-4 týdny po operaci dostávají pacienti perorálně gefitinib jednou denně po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění.

    • Fáze II: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
  • Rameno I: Pacienti dostávají indukční a konsolidační terapii (s výjimkou gefitinibu) jako ve fázi I. Pacienti také dostávají docetaxel IV po dobu 60 minut souběžně s radioterapií během konsolidace. Pacienti podstupují operaci jako ve fázi I.
  • Rameno II: Pacienti dostávají terapii (včetně gefitinibu) jako ve fázi I. Pacienti také dostávají docetaxel IV po dobu 60 minut souběžně s radioterapií během konsolidace.

Pacienti jsou sledováni každých 6-8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 4-6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude nashromážděno celkem 43–80 pacientů (3–6 pacientů ve fázi I a 40–74 pacientů [20–37 na léčebné rameno] ve fázi II).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Fáze IIIA (T1-3, N2)

      • Pozitivní (patologický) ipsilaterální mediastinální uzel

    • Selektivní fáze IIIB splňující všechna následující kritéria:

      • Žádný pleurální/perikardiální výpotek nebo syndrom horní duté žíly
      • T4 v důsledku invaze kariny, průdušnice nebo mediastinálních struktur
      • Mediastinální uzliny N3 (bez supraklavikulární nebo cervikální adenopatie)
  • Důkaz stavu N2 nebo N3 vyžaduje chirurgické stanovení stadia mediastina (mediastinoskopie, mediastinotomie nebo explorace)
  • Exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (alespoň 1+) imunohistochemicky
  • Povoleno měřitelné onemocnění kontrastním CT vyšetřením
  • Žádný bronchoalveolární buněčný karcinom
  • Žádná předchozí diagnóza rakoviny plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 19 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1 (0-2, pokud je albumin alespoň 0,85násobkem spodní hranice normálu a ztráta hmotnosti během 3 měsíců před diagnózou není větší než 10%)

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN

    • Alkalická fosfatáza mezi 1,5-2násobkem ULN vyžaduje negativní kostní sken pro metastatické onemocnění kostí

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Srdeční

  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádná aktivní angina pectoris
  • Žádné nestabilní srdeční rytmy
  • Žádné městnavé srdeční selhání

Plicní

  • Po resekci předpokládaná FEV_1 % vyšší než 35 %

    • Předpokládané FEV_1 % je definováno jako FEV_1 % krát procento perfuze do nezapojených plic z kvantitativního hlášení V/Q skenu plic

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní léčby a po dobu alespoň 6 týdnů po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné nekontrolované lékařské onemocnění
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádný souběžný zánět oka nebo infekce
  • Žádná předchozí závažná hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s polysorbátem 80
  • Žádná známá závažná hypersenzitivní reakce na gefitinib nebo některou z jeho pomocných látek
  • Žádná předchozí závažná alergická reakce na sloučeniny obsahující platinu nebo mannitol

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné souběžné růstové faktory (např. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF]) během chemoterapie

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny plic

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny plic

Chirurgická operace

  • Zotavený z předchozí velké operace
  • Žádná souběžná oftalmologická operace

jiný

  • Více než 30 dní od předchozích neschválených nebo zkoušených léků

  • Žádné současné užívání následujících léků:

    • fenytoin
    • karbamazepin
    • Barbituráty
    • rifampin
    • fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. třezalka tečkovaná)
    • Warfarin
  • Žádné souběžné retinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovte snášenlivost a toxicitu gefitinibu v kombinaci s radioterapií hrudníku u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo stadia IIIB.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000304674
  • UAB-0162
  • UAB-F020730006
  • ZENECA-ZD1839US-0207
  • AVENTIS-GIA-12139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit