Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoradioterapi med eller utan gefitinib vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller stadium IIIB

6 oktober 2015 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham

Neoadjuvant kemoradioterapi (Gemcitabin/Cisplatin och Taxotere) med eller utan samadministration av ZD 1839 (Iressa) för steg IIIA (N2) och selektiv steg IIIB icke-småcellig lungcancer: Fas I-II-studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Biologiska terapier som gefitinib kan störa tillväxten av tumörcellerna och bromsa tillväxten av tumören. Att kombinera kemoterapi och strålbehandling med gefitinib före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort under operationen.

SYFTE: Fas I/II-studie för att jämföra effektiviteten av neoadjuvant kemoradioterapi med eller utan gefitinib vid behandling av patienter som genomgår operation för icke-småcellig lungcancer i stadium III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: Fas I:

  • Bestäm tolerabiliteten och toxiciteten för gefitinib i kombination med bröststrålning hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller stadium IIIB.

Fas II:

  • Jämför det patologiska svaret (fullständigt svar och frekvens av nedstegring) hos patienter som behandlats med neoadjuvant kemoradioterapi med jämfört med utan gefitinib.
  • Jämför genomförbarheten och toxicitetsprofilen för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför resektionsfrekvensen, tiden till progression och den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Korrelera procentuell minskning av det standardiserade upptagsvärdet för fludeoxiglukos F 18 mätt med positionsemissionstomografi med patologiskt svar vid resektion, tid till progression och total överlevnad hos patienter som behandlats med dessa kurer.

SKISSERA:

  • Fas I: Detta är en öppen, icke-randomiserad studie.

    • Induktion: Patienterna får cisplatin IV under 60 minuter dag 1 och gemcitabin IV under 30 minuter dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var tredje vecka i totalt 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
    • Konsolidering: Inom 3-4 veckor efter avslutad induktionsterapi genomgår patienterna strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor och får oral gefitinib en gång dagligen samtidigt.

En kohort på 3-6 patienter får konsoliderad kemoradioterapi. Om 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet, tas gefitinib bort från konsolideringsterapin i fas II-arm II.

  • Kirurgi: Patienter utan sjukdomsprogression efter konsolideringsterapi genomgår torakotomi inom 3-5 veckor efter konsolidering.

  • Underhåll: Med början 2-4 veckor efter operationen får patienter oral gefitinib en gång dagligen i 6 månader i avsaknad av sjukdomsprogression.

    • Fas II: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
  • Arm I: Patienterna får induktions- och konsolideringsterapi (med undantag för gefitinib) som i fas I. Patienterna får även docetaxel IV under 60 minuter samtidigt med strålbehandling under konsolidering. Patienterna opereras som i fas I.
  • Arm II: Patienterna får behandling (inklusive gefitinib) som i fas I. Patienterna får även docetaxel IV under 60 minuter samtidigt med strålbehandling under konsolidering.

Patienterna följs var 6-8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 4-6:e månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 43-80 patienter (3-6 patienter för fas I och 40-74 patienter [20-37 per behandlingsarm] för fas II) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer

    • Steg IIIA (T1-3, N2)

      • Positiv (patologisk) ipsilateral mediastinal nod

    • Selektiv steg IIIB som uppfyller alla följande kriterier:

      • Ingen pleural/perikardiell effusion eller superior vena cava syndrom
      • T4 på grund av invasion av carina, luftstrupe eller mediastinala strukturer
      • Mediastinala N3-noder (utan supraklavikulär eller cervikal adenopati)
  • Bevis på N2- eller N3-status kräver kirurgisk stadieindelning av mediastinum (mediastinoskopi, mediastinotomi eller utforskning)
  • Uttryck av epidermal tillväxtfaktorreceptor (minst 1+) genom immunhistokemi
  • Mätbar sjukdom genom kontrast CT-skanning tillåten
  • Inget bronkoalveolärt cellkarcinom
  • Ingen tidigare diagnos av lungcancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 19 och uppåt

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1 (0-2 om albumin är minst 0,85 gånger lägre normalgräns och viktminskning inom 3 månader innan diagnos inte är större än 10%)

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 150 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)

  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN

    • Alkaliskt fosfatas mellan 1,5-2 gånger ULN kräver en negativ benskanning för metastaserande bensjukdom

Njur

  • Kreatinin högst 1,4 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Hjärt

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Ingen aktiv angina
  • Inga instabila hjärtrytmer
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt

Lung

  • Efter resektion förutspådde FEV_1 % större än 35 %

    • Förutspådd FEV_1% definieras som FEV_1% gånger procent perfusion till oinvolverad lunga från kvantitativ lung V/Q-skanningsrapport

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 6 veckor efter studiebehandlingen
  • Ingen annan okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen perifer neuropati av grad 2 eller högre
  • Ingen samtidig ögoninflammation eller infektion
  • Ingen tidigare allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80
  • Ingen känd allvarlig överkänslighetsreaktion mot gefitinib eller något av dess hjälpämnen
  • Ingen tidigare allvarlig allergisk reaktion mot platinainnehållande föreningar eller mannitol

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inga samtidiga tillväxtfaktorer (t.ex. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) under kemoterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för lungcancer

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för lungcancer

Kirurgi

  • Återställd från tidigare större operation
  • Ingen samtidig oftalmisk operation

Övrig

  • Mer än 30 dagar sedan tidigare ej godkända eller prövningsläkemedel

  • Ingen samtidig användning av följande läkemedel:

    • fenytoin
    • Karbamazepin
    • Barbiturater
    • Rifampin
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
    • Warfarin
  • Inga samtidiga retinoider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bestäm tolerabiliteten och toxiciteten för gefitinib i kombination med bröststrålning hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller stadium IIIB.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000304674
  • UAB-0162
  • UAB-F020730006
  • ZENECA-ZD1839US-0207
  • AVENTIS-GIA-12139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera