Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioradioterapia z gefitynibem lub bez w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB

6 października 2015 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Neoadjuwantowa chemioradioterapia (gemcytabina/cisplatyna i taksoter) z jednoczesnym podawaniem lub bez ZD 1839 (Iressa) w stadium IIIA (N2) i selektywnym stadium IIIB niedrobnokomórkowego raka płuca: badanie fazy I-II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Terapie biologiczne, takie jak gefitynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guza. Połączenie chemioterapii i radioterapii z gefitynibem przed operacją może zmniejszyć guz, tak aby można go było usunąć podczas operacji.

CEL: Badanie I/II fazy porównujące skuteczność chemioradioterapii neoadjuwantowej z gefitynibem lub bez gefitynibu w leczeniu chorych operowanych z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Faza I:

  • Określenie tolerancji i toksyczności gefitynibu w skojarzeniu z radioterapią klatki piersiowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB.

Etap II:

  • Porównanie odpowiedzi patologicznej (odpowiedź całkowita i stopień obniżenia stopnia zaawansowania) u pacjentów leczonych chemioradioterapią neoadjuwantową z vs bez gefitynibu.
  • Porównaj wykonalność i profil toksyczności tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj wskaźniki resekcji, czas do progresji i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Skorelować procentowy spadek standaryzowanej wartości wychwytu fludeoksyglukozy F 18 mierzonej za pomocą pozycyjnej tomografii emisyjnej z patologiczną odpowiedzią na resekcję, czasem do progresji i całkowitym przeżyciem u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS:

  • Faza I: Jest to otwarte, nierandomizowane badanie.

    • Indukcja: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 60 minut w dniu 1 i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez łącznie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Konsolidacja: W ciągu 3-4 tygodni po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni i jednocześnie otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie.

Kohorta 3-6 chorych otrzymuje konsolidującą chemioradioterapię. Jeśli u 2 z 6 pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, gefitynib zostaje usunięty z terapii konsolidacyjnej fazy II ramienia II.

  • Chirurgia: Pacjenci bez progresji choroby po leczeniu konsolidującym przechodzą torakotomię w ciągu 3-5 tygodni po konsolidacji.

  • Podtrzymanie: Począwszy od 2-4 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby.

    • Faza II: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
  • Ramię I: Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną i konsolidacyjną (z wyjątkiem gefitynibu) tak jak w fazie I. Pacjenci otrzymują również docetaksel dożylny przez 60 minut jednocześnie z radioterapią podczas konsolidacji. Pacjenci przechodzą operację jak w fazie I.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie (w tym gefitynib) jak w fazie I. Pacjenci otrzymują również docetaksel dożylny przez 60 minut jednocześnie z radioterapią podczas konsolidacji.

Pacjentów obserwuje się co 6-8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 4-6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 43-80 pacjentów (3-6 pacjentów w fazie I i 40-74 pacjentów [20-37 na ramię leczenia] w fazie II) zostanie zgromadzonych do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Etap IIIA (T1-3, N2)

      • Dodatni (patologiczny) węzeł śródpiersia po tej samej stronie

    • Etap selektywny IIIB spełniający wszystkie poniższe kryteria:

      • Brak wysięku opłucnowego/osierdziowego lub zespołu żyły głównej górnej
      • T4 z powodu zajęcia ostrogi, tchawicy lub struktur śródpiersia
      • Węzły N3 śródpiersia (bez adenopatii nadobojczykowej lub szyjnej)
  • Potwierdzenie statusu N2 lub N3 wymaga chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania śródpiersia (mediastinoskopia, mediastinotomia lub eksploracja)
  • Ekspresja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (co najmniej 1+) metodą immunohistochemiczną
  • Mierzalna choroba przez kontrast Dozwolone tomografia komputerowa
  • Brak raka oskrzelowo-pęcherzykowego
  • Brak wcześniejszego rozpoznania raka płuc

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 19 i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1 (0-2, jeśli albumina jest co najmniej 0,85 razy niższa od granicy normy, a utrata masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem nie przekracza 10%)

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina w normie
  • AspAT i AlAT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN

    • Fosfataza alkaliczna między 1,5-2 razy GGN wymaga ujemnego wyniku scyntygrafii kości w kierunku przerzutów do kości

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Sercowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak czynnej anginy
  • Brak niestabilnych rytmów serca
  • Brak zastoinowej niewydolności serca

Płucny

  • Przewidywane po resekcji FEV_1% większe niż 35%

    • Przewidywana FEV_1% jest zdefiniowana jako FEV_1% razy procent perfuzji do niezajętego płuca na podstawie raportu ilościowego skanu V/Q płuc

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu
  • Żadna inna niekontrolowana choroba medyczna
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak współistniejącego zapalenia lub infekcji oka
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Brak znanych ciężkich reakcji nadwrażliwości na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na związki zawierające platynę lub mannitol

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnych czynników wzrostu (np. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF]) podczas chemioterapii

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka płuc

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka płuc

Chirurgia

  • Odzyskany po wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak jednoczesnej operacji okulistycznej

Inny

  • Ponad 30 dni od wcześniejszego zastosowania niezatwierdzonych lub eksperymentalnych leków

  • Zakaz jednoczesnego stosowania następujących leków:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • barbiturany
    • ryfampicyna
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Warfaryna
  • Bez jednoczesnego stosowania retinoidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie tolerancji i toksyczności gefitynibu w skojarzeniu z radioterapią klatki piersiowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000304674
  • UAB-0162
  • UAB-F020730006
  • ZENECA-ZD1839US-0207
  • AVENTIS-GIA-12139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj