Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoradioterápia gefitinibbel vagy anélkül a IIIA vagy IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2015. október 6. frissítette: University of Alabama at Birmingham

Neoadjuváns kemoradioterápia (gemcitabin/ciszplatin és taxotere) ZD 1839 (Iressa) együttadásával vagy anélkül a IIIA (N2) stádium és a szelektív IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák esetén: I-II. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A biológiai terápiák, mint például a gefitinib, megzavarhatják a daganatsejtek növekedését, és lelassíthatják a daganat növekedését. A kemoterápia és a sugárterápia és a gefitinib műtét előtti kombinálása csökkentheti a daganatot, így a műtét során eltávolítható.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a gefitinibbel vagy anélkül végzett neoadjuváns kemoradioterápia hatékonyságának összehasonlítására a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. szakasz:

  • Határozza meg a gefitinib tolerálhatóságát és toxicitását mellkasi sugárkezeléssel kombinálva a IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

II. fázis:

  • Hasonlítsa össze a neoadjuváns kemoradioterápiával kezelt és a gefitinib nélküli betegek kóros választ (teljes választ és a downstaging arányát).
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések megvalósíthatóságát és toxicitási profilját ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek reszekciós gyakoriságát, a progresszióig eltelt időt és az általános túlélést.
  • Korrelálja a fludeoxiglükóz F 18 standardizált felvételi értékének százalékos csökkenését pozícióemissziós tomográfiával mérve a reszekció során jelentkező patológiás válaszreakcióval, a progresszióig eltelt idővel és az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélésével.

VÁZLAT:

  • I. fázis: Ez egy nyílt, nem véletlenszerű vizsgálat.

    • Indukció: A betegek az 1. napon 60 percen keresztül ciszplatint IV, az 1. és 8. napon pedig 30 percen át gemcitabint IV kapnak. A kezelést 3 hetente, összesen 2 kezelési ciklusban ismétlik, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
    • Konszolidáció: Az indukciós terápia befejezését követő 3-4 héten belül a betegek heti 5 napon keresztül, 5 héten keresztül naponta egyszer sugárkezelésben részesülnek, és ezzel párhuzamosan naponta egyszer orális gefitinibet kapnak.

Egy 3-6 betegből álló csoport kap konszolidációs kemoradioterápiát. Ha 6 beteg közül 2-nél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik, a gefitinib törlésre kerül a konszolidációs terápiából a II. fázis II. karban.

  • Sebészet: A konszolidációs terápia után a betegség progressziójával nem rendelkező betegeknél a konszolidációt követő 3-5 héten belül thoracotomiát végeznek.

  • Karbantartás: A műtét után 2-4 héttel kezdődően a betegek szájon át gefitinibet kapnak naponta egyszer 6 hónapig, a betegség progressziójának hiányában.

    • II. fázis: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
  • I. kar: A betegek indukciós és konszolidációs terápiát kapnak (a gefitinib kivételével), mint az I. fázisban. A betegek a konszolidáció során sugárkezeléssel egyidejűleg kapnak docetaxel IV-et is 60 percen keresztül. A betegek műtéten esnek át, mint az I. fázisban.
  • II. kar: A betegek terápiát kapnak (beleértve a gefitinibet is), mint az I. fázisban. A konszolidáció során a betegek sugárkezeléssel egyidejűleg 60 percen keresztül docetaxel IV-et is kapnak.

A betegeket az első 12 hónapban 6-8 hetente, majd ezt követően 4-6 havonta követik nyomon.

ELŐREJELÖLT GYŰJTÉS: Összesen 43-80 beteg (3-6 beteg az I. fázisban és 40-74 beteg [kezelési karonként 20-37] a II. fázisban) gyűjthető össze ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák

    • IIIA szakasz (T1-3, N2)

      • Pozitív (patológiás) azonos oldali mediastinalis csomópont

    • Szelektív IIIB szakasz, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

      • Nincs pleurális/perikardiális folyadékgyülem vagy superior vena cava szindróma
      • T4 a carina, a trachea vagy a mediastinalis struktúrák inváziója miatt
      • Mediastinalis N3 csomópontok (supraclavicularis vagy cervicalis adenopathia nélkül)
  • Az N2 vagy N3 státusz igazolása a mediastinum sebészeti stádiumának meghatározását igényli (mediastinoszkópia, mediastinotómia vagy feltárás)
  • Az epidermális növekedési faktor receptor (legalább 1+) expressziója immunhisztokémiával
  • Kontraszt CT-vizsgálattal mérhető betegség megengedett
  • Nincs bronchoalveolaris sejtes karcinóma
  • Nincs előzetes tüdőrák diagnózis

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 19 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1 (0-2, ha az albumin legalább 0,85-szöröse a normálérték alsó határának, és a diagnózis előtti 3 hónapon belüli fogyás nem haladja meg a 10%-ot).

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 150 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj

  • Bilirubin normális
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 2,5-szeresét

  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg az ULN kétszeresét

    • A normálérték felső határának 1,5-2-szerese közötti alkalikus foszfatáz negatív csontvizsgálatot igényel metasztatikus csontbetegség miatt

Vese

  • A kreatinin legfeljebb 1,4 mg/dL VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív

  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs aktív angina
  • Nincs instabil szívritmus
  • Nincs pangásos szívelégtelenség

Tüdő

  • A reszekció utáni előrejelzett FEV_1% nagyobb, mint 35%

    • A becsült FEV_1% a kvantitatív tüdő V/Q szkennelési jelentés FEV_1%-a és a nem érintett tüdő százalékos perfúziója.

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően legalább 6 hétig
  • Nincs más ellenőrizetlen egészségügyi betegség
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Nincs egyidejű szemgyulladás vagy fertőzés
  • Nem volt korábban súlyos túlérzékenységi reakció docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal formulázott gyógyszerekkel szemben
  • Nem ismert súlyos túlérzékenységi reakció a gefitinibbel vagy bármely segédanyagával szemben
  • Nem volt korábban súlyos allergiás reakció platinatartalmú vegyületekre vagy mannitra

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincsenek egyidejű növekedési faktorok (pl. filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF]) a kemoterápia során

Kemoterápia

  • Nincs korábbi kemoterápia tüdőrák esetén

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés tüdőrák esetén

Sebészet

  • Az előző nagy műtétből felépült
  • Nincs egyidejű szemészeti műtét

Egyéb

  • Több mint 30 nap telt el a nem jóváhagyott vagy vizsgált gyógyszerek óta

  • A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása tilos:

    • Fenitoin
    • karbamazepin
    • Barbiturátok
    • Rifampin
    • Fenobarbitál
    • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
    • Warfarin
  • Nincsenek egyidejű retinoidok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Határozza meg a gefitinib tolerálhatóságát és toxicitását mellkasi sugárkezeléssel kombinálva a IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2003. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000304674
  • UAB-0162
  • UAB-F020730006
  • ZENECA-ZD1839US-0207
  • AVENTIS-GIA-12139

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel