再発または転移性頭頸部がん患者の治療におけるペリホシン
再発または転移性頭頸部がん患者におけるペリホシンの第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 再発または転移性扁平上皮頭頸部がん患者におけるペリホシンの抗腫瘍活性を測定します。
II.この薬で治療された患者の進行までの時間と全生存期間を決定します。
Ⅲ．これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。 IV. これらの患者におけるこの薬剤の薬力学を決定します。 V. この薬剤で治療された患者の反応およびその他の結果パラメーターを予測する際のバイオマーカーの有用性を評価します。
VI.この薬で治療を受けた患者の生活の質を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、コース 1 では 1 日目と 2 日目に 1 日 4 回、3 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口ペリホシンを投与されます。その後のすべてのコースでは、患者は 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口ペリホシンを投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
生活の質は、ベースライン、最初の 1 か月間は毎週、最初の 1 か月間以降は 28 日ごと、そして研究中止時に評価されます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 2 年以内にこの研究のために合計 22 ～ 46 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange、Illinois、アメリカ、60525
- LaGrange Memorial Hospital
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮がん
- 転移性または再発性疾患
- 手術や放射線治療が受けられない
一次元的に測定可能な病気
- 少なくとも 1 つの病変 従来の技術では少なくとも 20 mm、または CT スキャンでは少なくとも 10 mm
- 脳転移は知られていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- ECOG 0-2 または
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命
- 3ヶ月以上
造血
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン正常
- AST/ALTが正常値の上限の2.5倍以下
腎臓
- クレアチニン正常または
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
心臓血管
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症はない
- 不整脈なし
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- ペリホシンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往がないこと
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
- 研究要件の遵守を制限するような精神疾患や社会的状況がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 再発または転移性疾患に対する過去の生物学的/標的レジメンは1つまで
化学療法
- 過去に受けた補助化学療法または術前化学療法および/または同時化学放射線療法は 1 つまで
- 再発または転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンが1つまでであること
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）
放射線療法
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
他の
- 以前の治療から回復した
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他の抗がん剤や治療法を併用していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
患者は、コース 1 では 1 日目と 2 日目に 1 日 4 回、3 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口ペリホシンを投与されます。その後のすべてのコースでは、患者は 1 ～ 28 日目に 1 日 1 回経口ペリホシンを投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Athanassios Argiris, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02538
- UCCRC-12198A
- NCI-5938
- CDR0000304740 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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