Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perifosin v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

31. května 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II perifosinu u pacientů s recidivující nebo metastatickou rakovinou hlavy a krku

Studie fáze II ke studiu účinnosti perifosinu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo metastatický karcinom hlavy a krku. Léky používané v chemoterapii, jako je perifosin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte protinádorovou aktivitu perifosinu u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

II. Určete dobu do progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.

III. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. IV. Určete farmakodynamiku tohoto léku u těchto pacientů. V. Posoudit užitečnost biomarkerů při predikci odpovědi a dalších výsledných parametrů u pacientů léčených tímto lékem.

VI. Posuďte kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorální perifosin 4krát denně ve dnech 1 a 2 a jednou denně ve dnech 3-28 během 1. cyklu. Pacienti dostávají perorální perifosin jednou denně ve dnech 1-28 ve všech následujících cyklech. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, týdně během prvního měsíce, každých 28 dní po prvním měsíci a poté při ukončení studie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 22–46 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku

    • Metastatické nebo recidivující onemocnění
    • Nelze podstoupit operaci nebo radioterapii

  • Jednorozměrně měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 léze alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm pomocí CT skenu
  • Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2 NEBO
  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako perifosin
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala plnění studijních požadavků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Ne více než 1 předchozí biologický/cílený režim pro recidivující nebo metastatické onemocnění

Chemoterapie

  • Ne více než 1 předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a/nebo souběžný režim chemoradioterapie
  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro recidivující nebo metastatické onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná další souběžná protirakovinná činidla nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorální perifosin 4krát denně ve dnech 1 a 2 a jednou denně ve dnech 3-28 během 1. cyklu. Pacienti dostávají perorální perifosin jednou denně ve dnech 1-28 ve všech následujících cyklech. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: perifosin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02538
  • UCCRC-12198A
  • NCI-5938
  • CDR0000304740 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit