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Perifosina nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

31 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sulla perifosina nei pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

Studio di fase II per studiare l'efficacia della perifosina nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico. I farmaci utilizzati nella chemioterapia come la perifosina utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare l'attività antitumorale della perifosina nei pazienti con tumore della testa e del collo a cellule squamose ricorrente o metastatico.

II. Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. IV. Determinare la farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti. V. Valutare l'utilità dei biomarcatori nel prevedere la risposta e altri parametri di esito nei pazienti trattati con questo farmaco.

VI. Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono perifosina orale 4 volte al giorno nei giorni 1 e 2 e una volta al giorno nei giorni 3-28 durante il ciclo 1. I pazienti ricevono perifosina orale una volta al giorno nei giorni 1-28 per tutti i cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, settimanalmente durante il primo mese, ogni 28 giorni dopo il primo mese e poi al ritiro dallo studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 22-46 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica o ricorrente
    • Non suscettibile di chirurgia o radioterapia

  • Malattia unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 1 lesione di almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE di almeno 10 mm con TAC
  • Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina normale
  • AST/ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile alla perifosina
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che limiti il ​​rispetto dei requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non più di 1 precedente regime biologico/mirato per malattia ricorrente o metastatica

Chemioterapia

  • Non più di 1 precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e/o regime concomitante di chemioradioterapia
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente o metastatica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

Altro

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono perifosina orale 4 volte al giorno nei giorni 1 e 2 e una volta al giorno nei giorni 3-28 durante il ciclo 1. I pazienti ricevono perifosina orale una volta al giorno nei giorni 1-28 per tutti i cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: perifosina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02538
  • UCCRC-12198A
  • NCI-5938
  • CDR0000304740 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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