Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifosine i behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft

31. mai 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av perifosin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft

Fase II-studie for å studere effektiviteten av perifosin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi som perifosin bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten til perifosin hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og nakke.

II. Bestem tiden til progresjon og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.

III. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. IV. Bestem farmakodynamikken til dette legemidlet hos disse pasientene. V. Vurder nytten av biomarkører for å forutsi respons og andre utfallsparametere hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

VI. Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral perifosin 4 ganger daglig på dag 1 og 2 og én gang daglig på dag 3-28 i løpet av kurs 1. Pasienter får oral perifosin én gang daglig på dag 1-28 for alle påfølgende kurer. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ukentlig i løpet av den første måneden, hver 28. dag etter den første måneden, og deretter ved studieavslutning.

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 22-46 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Forente stater, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkreft i hode og nakke

    • Metastatisk eller tilbakevendende sykdom
    • Ikke egnet for kirurgi eller strålebehandling

  • Unidimensjonalt målbar sykdom

    • Minst 1 lesjon minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved CT-skanning
  • Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som perifosin
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke mer enn 1 tidligere biologisk/målrettet regime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

Kjemoterapi

  • Ikke mer enn 1 tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og/eller samtidig kjemoradioterapiregime
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral perifosin 4 ganger daglig på dag 1 og 2 og én gang daglig på dag 3-28 i løpet av kurs 1. Pasienter får oral perifosin én gang daglig på dag 1-28 for alle påfølgende kurer. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: perifosin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02538
  • UCCRC-12198A
  • NCI-5938
  • CDR0000304740 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere