Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifosine vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserande huvud- och halscancer

31 maj 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av perifosin hos patienter med återkommande eller metastaserad huvud- och nackcancer

Fas II-studie för att studera effektiviteten av perifosin vid behandling av patienter som har återkommande eller metastaserande huvud- och halscancer. Läkemedel som används i kemoterapi som perifosin använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm antitumöraktiviteten av perifosin hos patienter med återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals.

II. Bestäm tiden till progression och total överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.

III. Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter. IV. Bestäm farmakodynamiken för detta läkemedel hos dessa patienter. V. Bedöm användbarheten av biomarkörer för att förutsäga respons och andra resultatparametrar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

VI. Bedöm livskvaliteten för patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oral perifosin 4 gånger dagligen dag 1 och 2 och en gång dagligen dag 3-28 under kurs 1. Patienter får oral perifosin en gång dagligen dag 1-28 för alla efterföljande kurer. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, varje vecka under den första månaden, var 28:e dag efter den första månaden och sedan vid studieavbrott.

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 22-46 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och nacke

    • Metastaserande eller återkommande sjukdom
    • Inte mottaglig för kirurgi eller strålbehandling

  • Unidimensionellt mätbar sjukdom

    • Minst 1 lesion minst 20 mm med konventionella tekniker ELLER minst 10 mm med datortomografi
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT inte större än 2,5 gånger övre normalgräns

Njur

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som perifosin
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Högst 1 tidigare biologisk/riktad regim för återkommande eller metastaserande sjukdom

Kemoterapi

  • Högst 1 tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi och/eller samtidig kemoradioterapiregim
  • Inte mer än 1 tidigare kemoterapiregim för återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)

Strålbehandling

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oral perifosin 4 gånger dagligen dag 1 och 2 och en gång dagligen dag 3-28 under kurs 1. Patienter får oral perifosin en gång dagligen dag 1-28 för alla efterföljande kurer. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: perifosin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 oktober 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02538
  • UCCRC-12198A
  • NCI-5938
  • CDR0000304740 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera