派立福新治疗复发性或转移性头颈癌患者
2013年5月31日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
Perifosine 在复发或转移性头颈癌患者中的 II 期研究
II 期试验研究 perifosine 在治疗复发性或转移性头颈癌患者中的有效性。
化疗中使用的药物（例如哌立福新）使用不同的方式来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定 perifosine 在复发性或转移性鳞状细胞头颈癌患者中的抗肿瘤活性。
二。确定用这种药物治疗的患者的进展时间和总生存期。
三、确定该药物对这些患者的毒性。 四、 确定这种药物在这些患者中的药效学。 V. 评估生物标志物在预测接受该药物治疗的患者的反应和其他结果参数方面的有用性。
六。评估用这种药物治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项多中心研究。
在疗程 1 期间，患者在第 1 天和第 2 天每天口服 4 次，在第 3-28 天每天一次。在所有后续疗程中，患者在第 1-28 天每天一次口服哌立福新。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
生活质量在基线时评估，第一个月每周评估一次，第一个月后每 28 天评估一次，然后在研究退出时评估。
每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：在 2 年内，本研究将总共招募 22-46 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston、Illinois、美国、60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange、Illinois、美国、60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌
- 转移性或复发性疾病
- 不适合手术或放疗
单维可测量疾病
- 至少 1 个病灶通过常规技术至少 20 毫米或通过 CT 扫描至少 10 毫米
- 没有已知的脑转移
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- ECOG 0-2 或
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命
- 3个月以上
造血的
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏
- 胆红素正常
- AST/ALT 不大于正常上限的 2.5 倍
肾脏
- 肌酐正常或
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
心血管
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有归因于与哌立福新化学或生物成分相似的化合物的过敏反应史
- 无持续或活动性感染
- 没有其他并发的不受控制的疾病
- 没有会限制遵守学习要求的精神疾病或社会情况
先前的同步治疗：
生物疗法
- 不超过 1 种针对复发或转移性疾病的先前生物/靶向治疗方案
化疗
- 不超过 1 种既往辅助或新辅助化疗和/或同步放化疗方案
- 复发或转移性疾病的既往化疗方案不超过 1 种
- 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）
放疗
- 自上次放疗后至少 4 周
其他
- 从先前的治疗中恢复
- HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他并发的抗癌药物或疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
在疗程 1 期间，患者在第 1 天和第 2 天每天口服 4 次，在第 3-28 天每天一次。在所有后续疗程中，患者在第 1-28 天每天一次口服哌立福新。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Athanassios Argiris, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2003年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年6月5日
首次发布 (估计)
2003年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月31日
最后验证
2004年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NCI-2012-02538
- UCCRC-12198A
- NCI-5938
- CDR0000304740 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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