Perifosina no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático
Um estudo de fase II de perifosina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar a atividade antitumoral da perifosina em pacientes com câncer recorrente ou metastático de células escamosas de cabeça e pescoço.
II. Determine o tempo de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga.
III. Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes. 4. Determine a farmacodinâmica desta droga nestes pacientes. V. Avaliar a utilidade dos biomarcadores na previsão da resposta e outros parâmetros de resultado em pacientes tratados com este medicamento.
VI. Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esse medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem perifosina oral 4 vezes ao dia nos dias 1 e 2 e uma vez ao dia nos dias 3-28 durante o ciclo 1. Os pacientes recebem perifosina oral uma vez ao dia nos dias 1-28 para todos os ciclos subsequentes. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, semanalmente durante o primeiro mês, a cada 28 dias após o primeiro mês e depois na retirada do estudo.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 22-46 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de células escamosas da cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença metastática ou recorrente
- Não passível de cirurgia ou radioterapia
Doença mensurável unidimensionalmente
- Pelo menos 1 lesão de pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada
- Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0-2 OU
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida
- Mais de 3 meses
hematopoiético
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
hepático
- Bilirrubina normal
- AST/ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Sem angina de peito instável
- Sem arritmia cardíaca
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante à perifosina
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Nenhuma outra doença concomitante não controlada
- Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não mais do que 1 esquema biológico/direcionado prévio para doença recorrente ou metastática
Quimioterapia
- Não mais do que 1 quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior e/ou regime de quimiorradioterapia concomitante
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para doença recorrente ou metastática
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
Radioterapia
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
Outro
- Recuperado da terapia anterior
- Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
- Nenhum outro agente experimental concomitante
- Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem perifosina oral 4 vezes ao dia nos dias 1 e 2 e uma vez ao dia nos dias 3-28 durante o ciclo 1. Os pacientes recebem perifosina oral uma vez ao dia nos dias 1-28 para todos os ciclos subsequentes.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de pescoço escamoso metastático recorrente com primário oculto
- câncer de pescoço escamoso metastático com carcinoma espinocelular primário oculto
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- carcinoma epidermóide recorrente de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular recorrente de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de nasofaringe
- carcinoma espinocelular recorrente de nasofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- carcinoma epidermóide recorrente de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
- carcinoma espinocelular recorrente da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de seios paranasais e cavidade nasal
- carcinoma espinocelular recorrente de seios paranasais e cavidade nasal
- câncer de glândula salivar recorrente
- câncer de glândula salivar estágio IV
- carcinoma de células escamosas de glândula salivar
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02538
- UCCRC-12198A
- NCI-5938
- CDR0000304740 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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