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Perifosina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

31 de mayo de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de perifosina en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la perifosina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la perifosina, usan diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la actividad antitumoral de la perifosina en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas recurrente o metastásico.

II. Determinar el tiempo de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.

tercero Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes. IV. Determinar la farmacodinamia de este fármaco en estos pacientes. V. Evaluar la utilidad de los biomarcadores para predecir la respuesta y otros parámetros de resultado en pacientes tratados con este fármaco.

VI. Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben perifosina oral 4 veces al día los días 1 y 2 y una vez al día los días 3 a 28 durante el ciclo 1. Los pacientes reciben perifosina oral una vez al día los días 1 a 28 para todos los ciclos posteriores. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, semanalmente durante el primer mes, cada 28 días después del primer mes y luego al retirarse del estudio.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 22 a 46 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad metastásica o recurrente
    • No susceptible de cirugía o radioterapia.

  • Enfermedad medible unidimensionalmente

    • Al menos 1 lesión de al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada
  • Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2 O
  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida

  • Más de 3 meses

hematopoyético

  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina normal
  • AST/ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal

Renal

  • Creatinina normal O
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min

Cardiovascular

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a la perifosina
  • Sin infección en curso o activa
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que limite el cumplimiento de los requisitos del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No más de 1 régimen previo biológico/dirigido para enfermedad recurrente o metastásica

Quimioterapia

  • No más de 1 quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa y/o régimen de quimiorradioterapia concurrente
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad recurrente o metastásica
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)

Radioterapia

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa

Otro

  • Recuperado de una terapia previa
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben perifosina oral 4 veces al día los días 1 y 2 y una vez al día los días 3 a 28 durante el ciclo 1. Los pacientes reciben perifosina oral una vez al día los días 1 a 28 para todos los ciclos posteriores. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: perifosina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02538
  • UCCRC-12198A
  • NCI-5938
  • CDR0000304740 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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