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Perifosine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique

31 mai 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur Perifosine chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de perifosine dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme la perifosine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'activité antitumorale de perifosine chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique.

II. Déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce médicament.

III. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients. IV. Déterminer la pharmacodynamique de ce médicament chez ces patients. V. Évaluer l'utilité des biomarqueurs pour prédire la réponse et d'autres paramètres de résultat chez les patients traités avec ce médicament.

VI. Évaluer la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent perifosine par voie orale 4 fois par jour les jours 1 et 2 et une fois par jour les jours 3 à 28 pendant le cycle 1. Les patients reçoivent perifosine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 pour tous les cycles suivants. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, chaque semaine pendant le premier mois, tous les 28 jours après le premier mois, puis au retrait de l'étude.

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 22 à 46 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, États-Unis, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie métastatique ou récurrente
    • Ne se prête pas à la chirurgie ou à la radiothérapie

  • Maladie unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 1 lésion d'au moins 20 mm par les techniques conventionnelles OU d'au moins 10 mm par scanner
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine normale
  • AST/ALT pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine normale OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la perifosine
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas plus d'un traitement biologique/ciblé antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique

Chimiothérapie

  • Pas plus d'une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante et/ou d'un régime de chimioradiothérapie concomitant
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente

Autre

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent perifosine par voie orale 4 fois par jour les jours 1 et 2 et une fois par jour les jours 3 à 28 pendant le cycle 1. Les patients reçoivent perifosine par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 pour tous les cycles suivants. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: perifosine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2003

Première publication (Estimation)

6 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 octobre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02538
  • UCCRC-12198A
  • NCI-5938
  • CDR0000304740 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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