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Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

31. Mai 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Perifosin bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs. In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Perifosin verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Antitumoraktivität von Perifosin bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich.

II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

III. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie die Pharmakodynamik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. V. Bewerten Sie den Nutzen von Biomarkern bei der Vorhersage des Ansprechens und anderer Ergebnisparameter bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

VI. Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 viermal täglich orales Perifosin und an den Tagen 3 bis 28 einmal täglich während Kurs 1. Bei allen folgenden Kursen erhalten die Patienten an den Tagen 1 bis 28 einmal täglich orales Perifosin. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, wöchentlich im ersten Monat, alle 28 Tage nach dem ersten Monat und dann bei Studienabbruch beurteilt.

Die Patienten werden alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 22–46 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

    • Metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung
    • Eine Operation oder Strahlentherapie ist nicht möglich

  • Eindimensional messbare Krankheit

    • Mindestens 1 Läsion von mindestens 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm im CT-Scan
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2 ODER
  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Es liegen keine allergischen Reaktionen in der Vergangenheit vor, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Perifosin zurückzuführen sind
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht mehr als 1 vorherige biologische/gezielte Behandlung bei wiederkehrender oder metastasierender Erkrankung

Chemotherapie

  • Nicht mehr als eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und/oder gleichzeitige Radiochemotherapie
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Andere

  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 viermal täglich orales Perifosin und an den Tagen 3 bis 28 einmal täglich während Kurs 1. Bei allen folgenden Kursen erhalten die Patienten an den Tagen 1 bis 28 einmal täglich orales Perifosin. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Perifosin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02538
  • UCCRC-12198A
  • NCI-5938
  • CDR0000304740 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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