Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перифозин в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи

31 мая 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II перифозина у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи

Испытание фазы II по изучению эффективности перифозина при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как перифозин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определить противоопухолевую активность перифозина у больных рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.

II. Определите время до прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.

III. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов. IV. Определите фармакодинамику этого препарата у этих пациентов. V. Оценить полезность биомаркеров для прогнозирования ответа и других параметров исхода у пациентов, получавших этот препарат.

VI. Оцените качество жизни пациентов, получавших лечение этим препаратом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают перифозин перорально 4 раза в день в дни 1 и 2 и один раз в день в дни 3-28 в течение курса 1. Пациенты получают перифозин перорально один раз в день в дни 1-28 для всех последующих курсов. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, еженедельно в течение первого месяца, каждые 28 дней после первого месяца, а затем при выходе из исследования.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 22-46 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи

    • Метастатическое или рецидивирующее заболевание
    • Не поддается хирургическому вмешательству или лучевой терапии

  • Одномерно измеримое заболевание

    • По крайней мере 1 поражение размером не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по данным компьютерной томографии
  • Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2 ИЛИ
  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин в норме
  • АСТ/АЛТ не выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза.

почечная

  • Креатинин в норме ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными с перифозином по химическому или биологическому составу.
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Отсутствие психического заболевания или социальной ситуации, которые ограничивали бы соблюдение требований обучения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не более 1 предшествующего биологического/целевого режима лечения рецидивирующего или метастатического заболевания

Химиотерапия

  • Не более 1 предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии и/или одновременной схемы химиолучевой терапии
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу рецидивирующего или метастатического заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина)

Лучевая терапия

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии

Другой

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых агентов или методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают перифозин перорально 4 раза в день в дни 1 и 2 и один раз в день в дни 3-28 в течение курса 1. Пациенты получают перифозин перорально один раз в день в дни 1-28 для всех последующих курсов. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: перифозин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02538
  • UCCRC-12198A
  • NCI-5938
  • CDR0000304740 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться