Perifosiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastasoitunut pään ja kaulan syöpä
Vaiheen II tutkimus perifosiinista potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä perifosiinin kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen levyepiteelipään ja kaulan syöpä.
II. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.
III. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla. IV. Määritä tämän lääkkeen farmakodynamiikka näillä potilailla. V. Arvioi biomarkkerien hyödyllisyys vasteen ja muiden tulosparametrien ennustamisessa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
VI. Arvioi tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta perifosiinia 4 kertaa päivässä päivinä 1 ja 2 ja kerran päivässä päivinä 3-28 kurssin 1 aikana. Potilaat saavat suun kautta perifosiinia kerran päivässä päivinä 1-28 kaikilla myöhemmillä kursseilla. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana, 28 päivän välein ensimmäisen kuukauden jälkeen ja sitten tutkimuksen lopettamisen yhteydessä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 22-46 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä
- Metastaattinen tai uusiutuva sairaus
- Ei sovi leikkaukseen tai sädehoitoon
Yksiulotteisesti mitattava sairaus
- Vähintään yksi leesio vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm TT-skannauksella
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2 TAI
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini normaali
- AST/ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset
- Kreatiniini normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Kardiovaskulaarinen
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Perifosiinin kanssa samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteiden aiheuttamia allergisia reaktioita ei ole esiintynyt
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei muita samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Enintään 1 aiempi biologinen/kohdennettu hoito-ohjelma uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon
Kemoterapia
- Enintään 1 aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia ja/tai samanaikainen kemosädehoito-ohjelma
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
Sädehoito
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
muu
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muita samanaikaisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta perifosiinia 4 kertaa päivässä päivinä 1 ja 2 ja kerran päivässä päivinä 3-28 kurssin 1 aikana. Potilaat saavat suun kautta perifosiinia kerran päivässä päivinä 1-28 kaikilla myöhemmillä kursseilla.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- toistuva sylkirauhassyöpä
- vaiheen IV sylkirauhassyöpä
- sylkirauhasten okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02538
- UCCRC-12198A
- NCI-5938
- CDR0000304740 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .