Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifosine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker

31 mei 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van perifosine bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker

Fase II-studie om de effectiviteit van perifosine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of uitgezaaide hoofd-halskanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals perifosine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de antitumoractiviteit van perifosine bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied.

II. Bepaal de tijd tot progressie en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

III. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. IV. Bepaal de farmacodynamiek van dit medicijn bij deze patiënten. V. Beoordeel het nut van biomarkers bij het voorspellen van respons en andere uitkomstparameters bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

VI. Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oraal perifosine 4 keer per dag op dag 1 en 2 en eenmaal daags op dag 3-28 tijdens kuur 1. Patiënten krijgen oraal perifosine eenmaal daags op dag 1-28 voor alle volgende kuren. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, wekelijks gedurende de eerste maand, elke 28 dagen na de eerste maand en vervolgens bij stopzetting van de studie.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 2 jaar 22-46 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • LaGrange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • LaGrange Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Oncology Care Associates, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

    • Gemetastaseerde of terugkerende ziekte
    • Niet vatbaar voor chirurgie of radiotherapie

  • Eendimensionaal meetbare ziekte

    • Minstens 1 laesie van minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met CT-scan
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2 OF
  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine normaal
  • AST/ALT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als perifosine
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet meer dan 1 eerder biologisch/gericht regime voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte

Chemotherapie

  • Niet meer dan 1 voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie en/of gelijktijdig chemoradiotherapieschema
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)

Radiotherapie

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige middelen tegen kanker of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oraal perifosine 4 keer per dag op dag 1 en 2 en eenmaal daags op dag 3-28 tijdens kuur 1. Patiënten krijgen oraal perifosine eenmaal daags op dag 1-28 voor alle volgende kuren. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: perifosine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02538
  • UCCRC-12198A
  • NCI-5938
  • CDR0000304740 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren