재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에서의 페리포신
2013년 5월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 전이성 두경부암 환자에서 페리포신에 대한 제2상 연구
재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에서 페리포신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
페리포신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 재발성 또는 전이성 편평 세포 두경부암 환자에서 페리포신의 항종양 활성을 결정합니다.
II. 이 약으로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
III. 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다. IV. 이러한 환자에서 이 약물의 약력학을 결정합니다. V. 이 약물로 치료받은 환자의 반응 및 기타 결과 매개변수를 예측하는 바이오마커의 유용성을 평가합니다.
VI. 이 약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 코스 1 동안 1일 및 2일에 1일 4회 및 3-28일에 1일 1회 경구 페리포신을 투여받습니다. 환자는 모든 후속 코스에 대해 1일-28일에 1일 1회 경구 페리포신을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
삶의 질은 기준선에서, 첫 달 동안 매주, 첫 달 이후 28일마다, 그 다음 연구 철회 시 평가됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 22-46명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
LaGrange, Illinois, 미국, 60525
- LaGrange Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Oncology Care Associates, P.L.L.C.
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평세포암
- 전이성 또는 재발성 질환
- 수술이나 방사선 치료에 적합하지 않음
일차원적으로 측정 가능한 질병
- 기존 기술로 최소 20mm 또는 CT 스캔으로 최소 10mm의 병변이 1개 이상
- 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 3개월 이상
조혈
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 정상
- AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 페리포신과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 생물학적/표적 요법이 1개 이하
화학 요법
- 1개 이하의 이전 보조 또는 신보조 화학 요법 및/또는 동시 화학방사선 요법 요법
- 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 이하
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
다른
- 이전 치료에서 회복됨
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 코스 1 동안 1일 및 2일에 1일 4회 및 3-28일에 1일 1회 경구 페리포신을 투여받습니다. 환자는 모든 후속 코스에 대해 1일-28일에 1일 1회 경구 페리포신을 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2004년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 잠재적인 원발성을 동반한 재발성 전이성 편평 목암
- 잠복 원발성 편평 세포 암종을 동반한 전이성 편평 목암
- 입술 및 구강의 IV기 편평 세포 암종
- 입술과 구강의 재발 편평 세포 암종
- 구인두의 IV기 편평 세포 암종
- 구인두의 재발 편평 세포 암종
- 비인두의 IV기 편평 세포 암종
- 비인두의 재발성 편평 세포 암종
- 하인두의 IV기 편평 세포 암종
- 하인두의 재발성 편평 세포 암종
- 후두의 IV기 편평 세포 암종
- 후두의 재발 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 IV기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 재발 편평 세포 암종
- 재발성 침샘암
- 4기 침샘암
- 침샘 편평 세포 암종
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02538
- UCCRC-12198A
- NCI-5938
- CDR0000304740 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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