進行上皮性卵巣がん患者におけるカレニテシンとトポテカンの比較
2020年3月10日 更新者：BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
進行性上皮性卵巣がん患者を対象に3週間ごとに連続5日間投与されたカレニテシンとトポテカンの安全性と有効性に関する第3相試験
この研究の目的は、プラチナ/タキサン耐性進行上皮卵巣癌患者におけるカレニテシンとトポテカンの安全性と有効性を評価することです。
さらに、この研究では、進行上皮性卵巣がん患者における疾患進行までの時間を延長し、全生存期間を延長し、治療に関連した血液毒性の発生率と重症度を軽減するカレニテシンの能力を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
509
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1088
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Budapest、ハンガリー、1082
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Budapest、ハンガリー、1032
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Gyor、ハンガリー、9024
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Elblag、ポーランド、82-300
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Krakow、ポーランド、31-501
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Lublin、ポーランド、20-090
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Olsztyn、ポーランド、10-228
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Oploe、ポーランド、45-060
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Poznan、ポーランド、61-866
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Poznan、ポーランド、60-535
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Szczecin、ポーランド、70-111
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Tarnow、ポーランド、33-100
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Kaunas、リトアニア、50009
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Klaipeda、リトアニア、92288
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Bucharest、ルーマニア、022328
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Bucharest、ルーマニア、500098
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Cluj Napoca、ルーマニア、400015
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Craiova、ルーマニア、200535
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Iasi、ルーマニア、700106
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Oradea、ルーマニア、410159
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Sibiu、ルーマニア、550245
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Suceava County、ルーマニア、720237
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Targu Mures、ルーマニア、540072
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
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Birobidjan、ロシア連邦、679016
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Khabarovsk、ロシア連邦、680042
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
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Kursk、ロシア連邦、305035
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Magnitogorsk、ロシア連邦、455001
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603109
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Novosibirsk、ロシア連邦、630108
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Orenburg、ロシア連邦、460021
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185007
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
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Ryazan、ロシア連邦、390011
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Sochi、ロシア連邦、354057
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St. Petersburg、ロシア連邦、191104
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St. Petersburg、ロシア連邦、198255
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Stavropol、ロシア連邦、355047
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Syktyvkar、ロシア連邦、167904
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Tambov、ロシア連邦、392013
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Ufa、ロシア連邦、450054
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Vladimir、ロシア連邦、600020
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Vladivostok、ロシア連邦、690105
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Rep. Of Buryatiya
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Ulan-Ude、Rep. Of Buryatiya、ロシア連邦、670047
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Republic Of Udmurtia
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Isvesk、Republic Of Udmurtia、ロシア連邦、426009
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Saratov Region
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Engels、Saratov Region、ロシア連邦、413115
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ステージIIIまたはIVの上皮性卵巣がんの確定診断
- プラチナ/タキサンベースの化学療法レジメンに耐性のあるがんを患っている
- 測定可能な進行性疾患を患っている
- ECOG PS ≤ 2 である
除外基準:
- コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、または研究参加に適合しないその他の重篤な基礎疾患がある。
- 余命が3か月未満である
- -カンプトテシン（トポテカン、CPT-11、または治験中のカンプトテシン）による以前の治療を受けている。
- シスプラチンまたはカルボプラチン以外のプラチナ製剤による以前の治療を受けている。
- 造血部位の 3 分の 1 以上（骨盤と軸骨格を合わせた 3 分の 1）に対して、以前に放射線療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トポテカン
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トポテカン 1.5 mg/m2/日を 3 週間ごと (21 日間) 連続 5 日間、30 分かけて毎日 1 回点滴静注投与
他の名前：
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実験的：カレニテシン
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カレニテシン 1.0mg/m2/日を 3 週間ごと (21 日間) 5 日間連続 60 分かけて毎日 1 回点滴投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患まで
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ベースラインから測定された進行性疾患まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：あらゆる原因による死亡日までのベースライン
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン
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貧血の発生率
時間枠：積極的な治療期間（SAE および治療終了時の進行中の治療関連 AE は解決するまで追跡されます。他のすべての AE は最後の治療投与後最大 30 日間追跡されます。）
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積極的な治療期間（SAE および治療終了時の進行中の治療関連 AE は解決するまで追跡されます。他のすべての AE は最後の治療投与後最大 30 日間追跡されます。）
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好中球減少症の発生率
時間枠：積極的な治療期間（治療終了時のSAEおよび進行中の治療関連AEは解決するまで追跡されます。他のすべてのAEは最後の治療投与後最大30日間追跡されます）
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積極的な治療期間（治療終了時のSAEおよび進行中の治療関連AEは解決するまで追跡されます。他のすべてのAEは最後の治療投与後最大30日間追跡されます）
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血小板減少症の発生率
時間枠：積極的な治療期間（治療終了時のSAEおよび進行中の治療関連AEは解決するまで追跡されます。他のすべてのAEは最後の治療投与後最大30日間追跡されます）
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積極的な治療期間（治療終了時のSAEおよび進行中の治療関連AEは解決するまで追跡されます。他のすべてのAEは最後の治療投与後最大30日間追跡されます）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。