間欠性跛行患者のピーク歩行時間と跛行発症時間に対するナイアシン ER/ロバスタチンの効果
この研究の目的は、ナイアシン ER/ロバスタチンが 2 つの異なる用量で、食事制限 (このグループは 50 mg の即時放出ナイアシンを含む錠剤を受け取ります) と比較して、下肢の被験者において安全で効果的な薬であるかどうかを評価することです。間欠性跛行と呼ばれる状態である脚の動脈の狭窄によって引き起こされる痛み。
脚の動脈の狭窄によって引き起こされる脚の痛みを持つ少なくとも366人の被験者がこの研究に参加します.
ナイアシン ER/ロバスタチンは、FDA (米国食品医薬品局) が承認した 2 つのコレステロール調整薬の組み合わせです: Niaspan® (持続放出ナイアシン) とロバスタチン、スタチン (Mevacor® に含まれる同じ薬)。 ナイアシン ER/ロバスタチンは、高コレステロールの治療に使用するため、Advicor® の名前で FDA によって承認されました。 末梢動脈疾患の治療および間欠性跛行の症状緩和におけるナイアシン ER/ロバスタチンの使用は、研究段階にあると考えられています。 治験的使用とは、FDA によって承認されていない使用です。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相、28 週間、二重盲検、食事介入、無作為化、並行群、3 群、多施設、用量漸増試験です。
この研究の目的は、IC 患者における NL の安全性と有効性を評価することです。 主な有効性分析は、ピーク歩行時間 (PWT) および跛行開始時間 (COT) のベースラインからの変化率であり、訪問時にトレッドミルで歩いた時間をベースラインで歩いた時間で割った商の対数として計算されます。 その他の有効性測定には、足関節上腕指数 (ABI)、QoL 測定、心血管イベント (心筋梗塞、脳卒中、血管死、下肢切断) の複合、冠動脈および末梢動脈の血行再建術が含まれます。 安全変数には、血清トランスアミナーゼ、ルーチンの化学パラメーター、血液学、および AE が含まれます。 薬物動態分析も同様に実施されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女。 女性は妊娠中または授乳中でなく、妊娠または授乳を計画していてはなりません。
- -スクリーニング前の過去3か月の症状に変化がなく、少なくとも6か月間存在している下肢のICの病歴。
- LDL-C < 160 mg/dL およびトリグリセリド < 800 mg/dL。
除外基準:
- 重度の神経障害
- 総肥満（BMI≧40）
- -虚血性安静時痛、壊疽、潰瘍、または重度のPADによる下肢の保留中の切断として定義される重度の肢虚血の存在。
- 跛行の症状を緩和するための外科的介入を 6 か月以内に行うか、血管内治療を 3 か月以内に行う
- -コレステロール修飾剤を服用している文書化されたCAD
- -収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥95mmHg
- -肝機能検査または腎機能検査またはHgbA1Cに関する臨床的に重要な臨床検査異常の存在。
- アルコール乱用の歴史、または現在アルコールを過剰に飲んでいる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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