Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv niacinu ER/lovastatinu na maximální dobu chůze a dobu nástupu klaudikace u pacientů s intermitentní klaudikací

31. října 2006 aktualizováno: Kos Pharmaceuticals

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je Niacin ER/Lovastatin ve dvou různých dávkách ve srovnání s kontrolní dietou (tato skupina obdrží tabletu obsahující 50 mg niacinu s okamžitým uvolňováním) bezpečným a účinným lékem u pacientů s nohou bolest způsobená zúžením tepen jejich nohou, stav nazývaný intermitentní klaudikace.

Této studie se zúčastní nejméně 366 subjektů s bolestí nohou způsobenou zúžením jejich tepen na nohou.

Niacin ER/Lovastatin je kombinací dvou léků na úpravu cholesterolu schválených FDA (United States Food and Drug Administration): Niaspan® (niacin s prodlouženým uvolňováním) a lovastatin, statin (stejný lék nalezený v Mevacor®). Niacin ER/Lovastatin byl schválen FDA pod názvem Advicor® pro použití při léčbě zvýšeného cholesterolu. Použití Niacin ER/Lovastatin v léčbě onemocnění periferních tepen a symptomatické zmírnění intermitentní klaudikace je považováno za výzkumné. Testované použití je takové, které není schváleno FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, 28týdenní, dvojitě zaslepená, dieta-intervenční, randomizovaná, paralelní skupina, tříramenná, multicentrická studie s titrací dávky.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost NL u pacientů s IC. Primární analýzou účinnosti bude procentuální změna od výchozí hodnoty v Peak Walking Time (PWT) a Claudication Onset Time (COT), vypočítaná jako logaritmus kvocientu doby chůze na běžeckém pásu při návštěvě dělené dobou chůze na výchozí úrovni. Další měření účinnosti budou zahrnovat kotníkový index (ABI), měření QoL, kompozit kardiovaskulárních příhod (IM, mrtvice, vaskulární smrt a amputace dolních končetin) a revaskularizační procedury koronárních a periferních tepen. Bezpečnostní proměnné budou zahrnovat sérové ​​transaminázy, běžné chemické parametry, hematologii a nežádoucí účinky. Rovněž budou provedeny farmakokinetické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

366

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 40 let nebo starší. Ženy nesmějí být těhotné ani kojit a neplánují otěhotnět nebo kojit.
  • Anamnéza IC dolních končetin, která byla přítomna po dobu nejméně 6 měsíců beze změny symptomů v předchozích 3 měsících před screeningem.
  • LDL-C < 160 mg/dl a triglyceridy < 800 mg/dl.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těžká neuropatie
  • Hrubá obezita (BMI ≥ 40)
  • Přítomnost kritické končetinové ischemie definované jako klidová ischemická bolest, gangréna, ulcerace nebo čekající amputace dolní končetiny v důsledku těžké PAD.
  • Chirurgická intervence ke zmírnění symptomů klaudikace do 6 měsíců nebo endovaskulární intervence do 3 měsíců
  • Zdokumentovaná CAD užívající jakékoli činidlo upravující cholesterol
  • Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg
  • Přítomnost klinicky významných abnormalit laboratorních testů jaterních nebo renálních funkčních testů nebo HgbA1C.
  • Abúzus alkoholu v anamnéze nebo v současné době nadměrně pije alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kos Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-02-010403
  • ICPOP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit