Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Niacin ER/Lovastatin på topp gangtid og begynnelsestid for klaudikasjon hos pasienter med intermitterende klaudikasjon

31. oktober 2006 oppdatert av: Kos Pharmaceuticals

Effekten av Niacin ER/Lovastatin på topp gangtid og begynnelsestid for klaudikering hos pasienter med intermitterende klaudikering

Hensikten med denne studien er å evaluere om Niacin ER/Lovastatin, ved to forskjellige doser, sammenlignet med diettkontroll (denne gruppen vil motta en tablett som inneholder 50 mg. niacin med umiddelbar frigjøring) er en sikker og effektiv medisin hos personer med bein. smerte forårsaket av en innsnevring av arteriene deres, en tilstand som kalles claudicatio intermittens.

Minst 366 personer med smerter i benene forårsaket av en innsnevring av arteriene deres vil delta i denne studien.

Niacin ER/Lovastatin er en kombinasjon av to FDA (United States Food and Drug Administration) godkjente kolesterolmodifiserende medisiner: Niaspan® (niacin med utvidet frigivelse) og lovastatin, et statin (samme medisin som finnes i Mevacor®). Niacin ER/Lovastatin ble godkjent av FDA under navnet Advicor® for bruk i behandling av forhøyet kolesterol. Bruken av Niacin ER/Lovastatin i behandlingen av perifer arteriell sykdom og symptomatisk lindring av claudicatio intermittens anses å være undersøkende. En undersøkelsesbruk er en som ikke er godkjent av FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, 28 ukers, dobbeltblind, diettintervensjon, randomisert, parallell gruppe, tre-arms, multisenter, dosetitreringsstudie.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NL hos pasienter med IC. Den primære effektivitetsanalysen vil være den prosentvise endringen fra baseline i Peak Walking Time (PWT) og Claudication Onset Time (COT), beregnet som logaritmen av kvotienten av tiden man gikk på tredemølle ved et besøk delt på tiden man gikk ved baseline. Andre effektmål vil inkludere Ankel Brachial Index (ABI), QoL-målinger, sammensatt av kardiovaskulære hendelser (MI, hjerneslag, vaskulær død og amputasjoner av underekstremiteter), og revaskulariseringsprosedyrer for koronar og perifere arterier. Sikkerhetsvariabler vil inkludere serumtransaminaser, rutinekjemiske parametre, hematologi og AE. Farmakokinetiske analyser vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

366

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Menn og kvinner minst 40 år eller eldre. Kvinner må ikke være gravide eller amme og ikke planlegge å bli gravide eller amme.
  • Anamnese med IC i underekstremitetene som har vært tilstede i minst 6 måneder uten endring i symptomer de siste 3 månedene før screening.
  • LDL-C < 160 mg/dL og triglyserider < 800 mg/dL.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Alvorlig nevropati
  • Grov fedme (BMI ≥ 40)
  • Tilstedeværelse av kritisk lemmeriskemi definert som iskemisk hvilesmerter, koldbrann, sårdannelse eller ventende amputasjon av en underekstremitet på grunn av alvorlig PAD.
  • Kirurgisk inngrep for å lindre symptomer på claudicatio innen 6 måneder eller endovaskulær intervensjon innen 3 måneder
  • Dokumentert CAD som tar et hvilket som helst kolesterolmodifiserende middel
  • Systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorietestavvik for lever- eller nyrefunksjonstester eller HgbA1C.
  • Historie med alkoholmisbruk eller for tiden drikker alkohol i overkant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2006

Sist bekreftet

1. oktober 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-02-010403
  • ICPOP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere