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Efeito da Niacina ER/Lovastatina no Pico do Tempo de Caminhada e no Tempo de Início da Claudicação em Pacientes com Claudicação Intermitente

31 de outubro de 2006 atualizado por: Kos Pharmaceuticals

O objetivo deste estudo é avaliar se a Niacina ER/Lovastatina, em duas doses diferentes, em relação ao controle da dieta (este grupo receberá um comprimido contendo 50 mg de niacina de liberação imediata) é um medicamento seguro e eficaz em indivíduos com problemas na perna dor causada por um estreitamento das artérias das pernas, uma condição chamada claudicação intermitente.

Pelo menos 366 indivíduos com dor nas pernas causada por um estreitamento das artérias das pernas participarão deste estudo.

Niacin ER/Lovastatina é uma combinação de dois medicamentos modificadores do colesterol aprovados pela FDA (Food and Drug Administration): Niaspan® (niacina de liberação prolongada) e lovastatina, uma estatina (o mesmo medicamento encontrado no Mevacor®). Niacin ER/Lovastatin foi aprovado pelo FDA sob o nome de Advicor® para uso no tratamento de colesterol elevado. O uso de Niacin ER/Lovastatin no tratamento da doença arterial periférica e no alívio sintomático da claudicação intermitente é considerado experimental. Um uso experimental é aquele que não é aprovado pelo FDA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, 28 semanas, duplo-cego, intervenção com dieta, randomizado, grupo paralelo, três braços, multicêntrico, estudo de titulação de dose.

Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia da NL em pacientes com CI. A análise de eficácia primária será a variação percentual da linha de base no Pico do Tempo de Caminhada (PWT) e no Tempo de Início da Claudicação (COT), calculado como o logaritmo do quociente do tempo de caminhada na esteira em uma visita dividido pelo tempo de caminhada na linha de base. Outras medidas de eficácia incluirão Índice Braquial do Tornozelo (ABI), medições de qualidade de vida, composição de eventos cardiovasculares (IM, acidente vascular cerebral, morte vascular e amputações de membros inferiores) e procedimentos de revascularização de artérias coronárias e periféricas. As variáveis ​​de segurança incluirão transaminases séricas, parâmetros químicos de rotina, hematologia e EAs. Análises farmacocinéticas também serão realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

366

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 40 anos. As mulheres não devem estar grávidas nem amamentando e não devem planejar engravidar ou amamentar.
  • História de IC nas extremidades inferiores que esteve presente por pelo menos 6 meses sem alteração nos sintomas nos 3 meses anteriores à triagem.
  • LDL-C < 160 mg/dL e Triglicerídeos < 800mg/dL.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • neuropatia grave
  • Obesidade bruta (IMC ≥ 40)
  • Presença de isquemia crítica do membro definida como dor isquêmica em repouso, gangrena, ulceração ou amputação pendente de uma extremidade inferior devido a DAP grave.
  • Intervenção cirúrgica para aliviar os sintomas de claudicação em 6 meses ou intervenções endovasculares em 3 meses
  • DAC documentada tomando qualquer agente modificador do colesterol
  • Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg
  • Presença de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas para testes de função hepática ou renal ou HgbA1C.
  • História de abuso de álcool ou atualmente bebe álcool em excesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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