- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00062556
Efeito da Niacina ER/Lovastatina no Pico do Tempo de Caminhada e no Tempo de Início da Claudicação em Pacientes com Claudicação Intermitente
O objetivo deste estudo é avaliar se a Niacina ER/Lovastatina, em duas doses diferentes, em relação ao controle da dieta (este grupo receberá um comprimido contendo 50 mg de niacina de liberação imediata) é um medicamento seguro e eficaz em indivíduos com problemas na perna dor causada por um estreitamento das artérias das pernas, uma condição chamada claudicação intermitente.
Pelo menos 366 indivíduos com dor nas pernas causada por um estreitamento das artérias das pernas participarão deste estudo.
Niacin ER/Lovastatina é uma combinação de dois medicamentos modificadores do colesterol aprovados pela FDA (Food and Drug Administration): Niaspan® (niacina de liberação prolongada) e lovastatina, uma estatina (o mesmo medicamento encontrado no Mevacor®). Niacin ER/Lovastatin foi aprovado pelo FDA sob o nome de Advicor® para uso no tratamento de colesterol elevado. O uso de Niacin ER/Lovastatin no tratamento da doença arterial periférica e no alívio sintomático da claudicação intermitente é considerado experimental. Um uso experimental é aquele que não é aprovado pelo FDA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, 28 semanas, duplo-cego, intervenção com dieta, randomizado, grupo paralelo, três braços, multicêntrico, estudo de titulação de dose.
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e eficácia da NL em pacientes com CI. A análise de eficácia primária será a variação percentual da linha de base no Pico do Tempo de Caminhada (PWT) e no Tempo de Início da Claudicação (COT), calculado como o logaritmo do quociente do tempo de caminhada na esteira em uma visita dividido pelo tempo de caminhada na linha de base. Outras medidas de eficácia incluirão Índice Braquial do Tornozelo (ABI), medições de qualidade de vida, composição de eventos cardiovasculares (IM, acidente vascular cerebral, morte vascular e amputações de membros inferiores) e procedimentos de revascularização de artérias coronárias e periféricas. As variáveis de segurança incluirão transaminases séricas, parâmetros químicos de rotina, hematologia e EAs. Análises farmacocinéticas também serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 40 anos. As mulheres não devem estar grávidas nem amamentando e não devem planejar engravidar ou amamentar.
- História de IC nas extremidades inferiores que esteve presente por pelo menos 6 meses sem alteração nos sintomas nos 3 meses anteriores à triagem.
- LDL-C < 160 mg/dL e Triglicerídeos < 800mg/dL.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- neuropatia grave
- Obesidade bruta (IMC ≥ 40)
- Presença de isquemia crítica do membro definida como dor isquêmica em repouso, gangrena, ulceração ou amputação pendente de uma extremidade inferior devido a DAP grave.
- Intervenção cirúrgica para aliviar os sintomas de claudicação em 6 meses ou intervenções endovasculares em 3 meses
- DAC documentada tomando qualquer agente modificador do colesterol
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg
- Presença de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas para testes de função hepática ou renal ou HgbA1C.
- História de abuso de álcool ou atualmente bebe álcool em excesso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Claudicação Intermitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Niacina
- Lovastatina
- L 647318
- Diidromevinolina
Outros números de identificação do estudo
- MA-02-010403
- ICPOP
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