Efecto de la niacina ER/lovastatina sobre el tiempo máximo de caminata y el tiempo de inicio de la claudicación en pacientes con claudicación intermitente
El propósito de este estudio es evaluar si la Niacina ER/Lovastatina, en dos dosis diferentes, en comparación con el control de la dieta (este grupo recibirá una tableta que contiene 50 mg. de niacina de liberación inmediata) es un medicamento seguro y eficaz en sujetos con pierna dolor causado por un estrechamiento de las arterias de sus piernas, una condición llamada claudicación intermitente.
Al menos 366 sujetos con dolor en las piernas causado por un estrechamiento de las arterias de las piernas participarán en este estudio.
Niacin ER/Lovastatin es una combinación de dos medicamentos modificadores del colesterol aprobados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos): Niaspan® (niacina de liberación prolongada) y lovastatina, una estatina (el mismo medicamento que se encuentra en Mevacor®). Niacin ER/lovastatin fue aprobado por la FDA con el nombre de Advicor® para su uso en el tratamiento del colesterol elevado. El uso de niacina ER/lovastatina en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica y el alivio sintomático de la claudicación intermitente se considera en fase de investigación. Un uso en investigación es aquel que no está aprobado por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3, de 28 semanas, doble ciego, de intervención dietética, aleatorizado, de grupos paralelos, de tres brazos, multicéntrico, de titulación de dosis.
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y eficacia de la NL en pacientes con CI. El análisis de eficacia principal será el cambio porcentual desde el inicio en el tiempo máximo de caminata (PWT) y el tiempo de inicio de la claudicación (COT), calculado como el logaritmo del cociente del tiempo caminado en la cinta rodante en una visita dividido por el tiempo caminado al inicio. Otras medidas de eficacia incluirán el índice tobillo-brazo (ABI), las mediciones de calidad de vida, la combinación de eventos cardiovasculares (IM, accidente cerebrovascular, muerte vascular y amputaciones de miembros inferiores) y procedimientos de revascularización de arterias coronarias y periféricas. Las variables de seguridad incluirán transaminasas séricas, parámetros químicos de rutina, hematología y AE. También se realizarán análisis farmacocinéticos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres y mujeres de al menos 40 años de edad o más. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y no planear quedar embarazadas o amamantar.
- Antecedentes de CI de las extremidades inferiores que ha estado presente durante al menos 6 meses sin cambios en los síntomas en los 3 meses previos a la selección.
- C-LDL < 160 mg/dL y Triglicéridos < 800 mg/dL.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- neuropatía severa
- Obesidad macroscópica (IMC ≥ 40)
- Presencia de isquemia crítica de extremidades definida como dolor isquémico en reposo, gangrena, ulceración o amputación pendiente de una extremidad inferior debido a EAP grave.
- Intervención quirúrgica para aliviar los síntomas de claudicación dentro de los 6 meses o intervenciones endovasculares dentro de los 3 meses
- CAD documentada tomando cualquier agente modificador del colesterol
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg
- Presencia de anomalías en las pruebas de laboratorio clínicamente significativas para las pruebas de función hepática o renal o HgbA1C.
- Antecedentes de abuso de alcohol o actualmente bebe alcohol en exceso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Claudicación intermitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Niacina
- Lovastatina
- L 647318
- Dihidromevinolina
Otros números de identificación del estudio
- MA-02-010403
- ICPOP
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