Влияние ниацина ER/ловастатина на пиковое время ходьбы и время начала хромоты у пациентов с перемежающейся хромотой
Цель этого исследования — оценить, является ли ниацин ER/ловастатин в двух разных дозах по сравнению с контрольной диетой (эта группа получит таблетку, содержащую 50 мг ниацина с немедленным высвобождением), безопасным и эффективным лекарством для пациентов с заболеваниями нижних конечностей. боль, вызванная сужением артерий ног, состояние, называемое перемежающейся хромотой.
В этом исследовании примут участие не менее 366 человек с болью в ногах, вызванной сужением артерий ног.
Ниацин ER/ловастатин представляет собой комбинацию двух одобренных FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) лекарств, модифицирующих уровень холестерина: Niaspan® (ниацин с пролонгированным высвобождением) и ловастатин, статин (то же самое лекарство, что содержится в Mevacor®). Ниацин ER/ловастатин был одобрен FDA под названием Advicor® для лечения повышенного уровня холестерина. Использование ниацина ER/ловастатина для лечения заболеваний периферических артерий и симптоматического облегчения перемежающейся хромоты считается экспериментальным. Исследовательское использование не одобрено FDA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 3, 28-недельное, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, трехгрупповое, многоцентровое исследование титрования дозы с вмешательством в диету.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности НЛ у пациентов с интерстициальным циститом. Первичный анализ эффективности будет представлять собой процентное изменение пикового времени ходьбы (PWT) и времени начала хромоты (COT) по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное как логарифм отношения времени ходьбы на беговой дорожке во время посещения, деленного на время ходьбы на исходном уровне. Другие показатели эффективности будут включать лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), измерения качества жизни, совокупность сердечно-сосудистых событий (ИМ, инсульт, смерть сосудов и ампутации нижних конечностей), а также процедуры реваскуляризации коронарных и периферических артерий. Переменные безопасности будут включать сывороточные трансаминазы, рутинные биохимические параметры, гематологию и нежелательные явления. Также будут проведены фармакокинетические анализы.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужчины и женщины от 40 лет и старше. Женщины не должны быть беременными, кормящими грудью и не планирующими забеременеть или кормить грудью.
- ИЦ нижних конечностей в анамнезе, который присутствует не менее 6 месяцев без изменения симптомов в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга.
- LDL-C < 160 мг/дл и триглицериды < 800 мг/дл.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Тяжелая невропатия
- Выраженное ожирение (ИМТ ≥ 40)
- Наличие критической ишемии конечности, определяемой как ишемическая боль в покое, гангрена, изъязвление или предстоящая ампутация нижней конечности из-за тяжелой ЗПА.
- Хирургическое вмешательство для облегчения симптомов перемежающейся хромоты в течение 6 мес или эндоваскулярное вмешательство в течение 3 мес
- Документально подтвержденная ИБС, принимающая любой агент, модифицирующий уровень холестерина.
- Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт.ст.
- Наличие клинически значимых отклонений лабораторных показателей функции печени или почек или HgbA1C.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе или злоупотребление алкоголем в настоящее время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Перемежающаяся хромота
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Ниацин
- Ловастатин
- Л 647318
- Дигидромевинолин
Другие идентификационные номера исследования
- MA-02-010403
- ICPOP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .