Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niacyny ER/lowastatyny na szczytowy czas chodzenia i czas wystąpienia chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym

31 października 2006 zaktualizowane przez: Kos Pharmaceuticals

Celem tego badania jest ocena, czy Niacyna ER/Lowastatyna w dwóch różnych dawkach w porównaniu z grupą kontrolną (ta grupa otrzyma tabletkę zawierającą 50 mg niacyny o natychmiastowym uwalnianiu) jest lekiem bezpiecznym i skutecznym u osób z chorobą ból spowodowany zwężeniem tętnic kończyn dolnych, stan zwany chromaniem przestankowym.

W badaniu weźmie udział co najmniej 366 pacjentów z bólem nóg spowodowanym zwężeniem tętnic kończyn dolnych.

Niacin ER/Lovastatin to połączenie dwóch zatwierdzonych przez FDA (Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków) leków modyfikujących poziom cholesterolu: Niaspan® (niacyna o przedłużonym uwalnianiu) i lowastatyna, statyna (ten sam lek, który znajduje się w Mevacor®). Niacyna ER/Lowastatyna została zatwierdzona przez FDA pod nazwą Advicor® do stosowania w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu. Zastosowanie preparatu Niacin ER/Lovastatin w leczeniu choroby tętnic obwodowych i łagodzeniu objawów chromania przestankowego uważa się za eksperymentalne. Zastosowanie eksperymentalne to takie, które nie zostało zatwierdzone przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 28-tygodniowe, podwójnie ślepe badanie fazy 3, z interwencją dietetyczną, randomizowane, w grupach równoległych, trójramienne, wieloośrodkowe badanie z dostosowywaniem dawki.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NL u pacjentów z IC. Podstawową analizą skuteczności będzie zmiana procentowa szczytowego czasu marszu (PWT) i czasu początku chromania (COT) w stosunku do wartości wyjściowych, obliczona jako logarytm ilorazu czasu marszu na bieżni podczas wizyty podzielonego przez czas marszu na linii podstawowej. Inne pomiary skuteczności obejmują wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI), pomiary QoL, złożone zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar, zgon z przyczyn naczyniowych i amputacje kończyn dolnych) oraz procedury rewaskularyzacji tętnic wieńcowych i obwodowych. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować transaminazy w surowicy, rutynowe parametry chemiczne, hematologię i zdarzenia niepożądane. Prowadzone będą również analizy farmakokinetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

366

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat lub starsi. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie planować zajścia w ciążę lub karmienia piersią.
  • Historia IC kończyn dolnych, która była obecna przez co najmniej 6 miesięcy bez zmiany objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • LDL-C < 160 mg/dl i trójglicerydy < 800 mg/dl.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciężka neuropatia
  • Duża otyłość (BMI ≥ 40)
  • Obecność krytycznego niedokrwienia kończyny definiowanego jako spoczynkowy ból niedokrwienny, zgorzel, owrzodzenie lub oczekująca amputacja kończyny dolnej z powodu ciężkiej PAD.
  • Interwencja chirurgiczna w celu złagodzenia objawów chromania w ciągu 6 miesięcy lub interwencje wewnątrznaczyniowe w ciągu 3 miesięcy
  • Udokumentowany CAD przyjmujący jakikolwiek środek modyfikujący cholesterol
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych czynności wątroby lub nerek lub HgbA1C.
  • Historia nadużywania alkoholu lub obecnie pije alkohol w nadmiarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-02-010403
  • ICPOP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj