Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiinin ER/Lovastatiinin vaikutus kävelyyn huippukävelyaikaan ja selkäkivun alkamisaikaan potilailla, joilla on ajoittainen selkäkipu

tiistai 31. lokakuuta 2006 päivittänyt: Kos Pharmaceuticals

Niasiini ER:n/Lovastatiinin vaikutus kävelyyn huippukävelyaikaan ja katkoksen alkamisaikaan potilailla, joilla on ajoittainen selkäranka.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Niacin ER/Lovastatin kahdella eri annoksella verrattuna ruokavaliokontrolliin (tämä ryhmä saa tabletin, joka sisältää 50 mg välittömästi vapautuvaa niasiinia) turvallinen ja tehokas lääke potilaille, joilla on jalka. kipu, joka johtuu heidän jalkavaltimoiden kaventumisesta, tila, jota kutsutaan jaksoittaiseksi klaudikaatioksi.

Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 366 koehenkilöä, joilla on jalkavaltimon kaventumisen aiheuttama jalkakipu.

Niacin ER/Lovastatin on yhdistelmä kahdesta FDA:n (United States Food and Drug Administration) hyväksymästä kolesterolia muokkaavasta lääkkeestä: Niaspan® (pitkävaikutteinen niasiini) ja lovastatiini, statiini (sama lääke löytyy Mevacorista®). FDA hyväksyi Niacin ER/Lovastatinin nimellä Advicor® käytettäväksi kohonneen kolesterolin hoidossa. Niacin ER/Lovastatinin käyttöä ääreisvaltimotaudin hoidossa ja ajoittaisen rappeutumisen oireiden lievittämisessä pidetään tutkittavana. Tutkimuskäyttö on sellainen, jota FDA ei ole hyväksynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, 28 viikkoa kestävä kaksoissokkotutkimus, ruokavaliointerventio, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kolmihaarainen, monikeskus, annostitraustutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NL:n turvallisuutta ja tehoa IC-potilailla. Ensisijainen tehokkuusanalyysi on prosenttimuutos lähtötilanteesta huippukävelyajassa (PWT) ja claudication alkamisajassa (COT), joka lasketaan logaritmina käynnin juoksumatolla kävellyn ajan osamäärästä jaettuna lähtötilanteessa kävellyllä ajalla. Muita tehokkuutta mittaavia toimenpiteitä ovat nilkan brachial-indeksi (ABI), elämänlaatumittaukset, sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmä (MI, aivohalvaus, verisuonikuolema ja alaraajojen amputaatiot) sekä sepel- ja ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet. Turvallisuusmuuttujia ovat seerumin transaminaasit, rutiininomaiset kemialliset parametrit, hematologia ja haittavaikutukset. Myös farmakokineettiset analyysit tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

366

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Miehet ja naiset vähintään 40-vuotiaat. Naiset eivät saa olla raskaana eivätkä imettää eivätkä suunnittele raskautta tai imetystä.
  • Aiempi alaraajojen IC, joka on ollut vähintään 6 kuukautta ilman muutoksia oireissa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • LDL-kolesteroli < 160 mg/dl ja triglyseridit < 800 mg/dl.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vaikea neuropatia
  • Karkea liikalihavuus (BMI ≥ 40)
  • Kriittisen raajan iskemian esiintyminen, joka määritellään iskeemiseksi lepokivuksi, kuolioksi, haavaumiksi tai vaikeasta PAD:sta johtuvaksi alaraajan amputaatioksi.
  • Kirurginen toimenpide, jolla lievitetään kyynärhäiriön oireita 6 kuukauden sisällä tai endovaskulaariset interventiot 3 kuukauden sisällä
  • Dokumentoitu CAD, joka ottaa mitä tahansa kolesterolia muokkaavaa ainetta
  • Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan tai munuaisten toimintakokeissa tai HgbA1C:ssä.
  • Alkoholin väärinkäyttöä tai tällä hetkellä ylimääräinen alkoholinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kos Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-02-010403
  • ICPOP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa