Niacin ER/Lovastatin이 간헐파행 환자의 최대보행시간 및 파행발현시간에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
Niacin ER/Lovastatin이 간헐파행 환자의 최대보행시간과 파행발현시간에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 두 가지 다른 용량의 니아신 ER/로바스타틴이 식이 조절(이 그룹은 즉시 방출 니아신 50mg을 포함하는 정제를 투여받음)과 비교하여 다리가 있는 피험자에게 안전하고 효과적인 약인지 평가하는 것입니다. 간헐적 파행이라고 하는 상태인 다리 동맥의 협착으로 인한 통증.
다리 동맥의 협착으로 인한 다리 통증이 있는 최소 366명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다.
니아신 ER/로바스타틴은 두 가지 FDA(미국 식품의약국) 승인 콜레스테롤 조절 약물인 Niaspan®(서방형 니아신)과 스타틴(Mevacor®에서 발견되는 동일한 약물)인 로바스타틴의 조합입니다. Niacin ER/Lovastatin은 Advicor®라는 이름으로 콜레스테롤 상승 치료에 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 말초 동맥 질환의 치료 및 간헐적 파행의 증상 완화에 니아신 ER/로바스타틴을 사용하는 것은 연구용으로 간주됩니다. 시험적 사용은 FDA의 승인을 받지 않은 사용입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 28주, 이중 맹검, 식이 중재, 무작위, 병렬 그룹, 3군, 다기관, 용량 적정 연구입니다.
이 연구의 목적은 IC 환자에서 NL의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 1차 효능 분석은 기준선에서 걸은 시간으로 나눈 방문 시 트레드밀에서 걷는 시간의 몫의 로그로 계산된 최고 걷기 시간(PWT) 및 파행 시작 시간(COT)의 기준선으로부터 백분율 변화일 것입니다. 다른 효능 측정에는 ABI(Ankle Brachial Index), QoL 측정, 심혈관 사건의 복합(MI, 뇌졸중, 혈관성 사망 및 하지 절단), 관상동맥 및 말초동맥 재생술 절차가 포함됩니다. 안전성 변수에는 혈청 트랜스아미나제, 일상적인 화학 매개변수, 혈액학 및 AE가 포함됩니다. 약동학 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 임신 또는 수유할 계획이 없어야 합니다.
- 스크리닝 이전 3개월 동안 증상의 변화 없이 최소 6개월 동안 존재했던 하지 IC의 병력.
- LDL-C < 160mg/dL 및 트리글리세리드 < 800mg/dL.
제외 기준:
- 심한 신경병증
- 총체적 비만(BMI ≥ 40)
- 허혈성 휴식 통증, 괴저, 궤양 또는 중증 PAD로 인한 하지의 절단 보류로 정의되는 중요한 사지 허혈의 존재.
- 6개월 이내에 파행 증상을 완화하기 위한 외과적 중재 또는 3개월 이내에 혈관내 중재
- 콜레스테롤 조절제를 복용하는 문서화된 CAD
- 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg
- 간 또는 신장 기능 검사 또는 HgbA1C에 대한 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상이 존재합니다.
- 알코올 남용 이력이 있거나 현재 알코올을 과도하게 마시고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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