Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Niacin ER/Lovastatin på maksimal gangtid og begyndelsestid for claudication hos patienter med intermitterende Claudication

31. oktober 2006 opdateret af: Kos Pharmaceuticals

Virkning af Niacin ER/Lovastatin på den maksimale gangtid og begyndelsestid for Claudication hos patienter med intermitterende Claudication

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Niacin ER/Lovastatin i to forskellige doser sammenlignet med diætkontrol (denne gruppe vil modtage en tablet indeholdende 50 mg niacin med øjeblikkelig frigivelse) er en sikker og effektiv medicin til personer med ben smerter forårsaget af en forsnævring af deres benarterier, en tilstand kaldet claudicatio intermittens.

Mindst 366 forsøgspersoner med bensmerter forårsaget af en forsnævring af deres benarterier vil deltage i denne undersøgelse.

Niacin ER/Lovastatin er en kombination af to FDA (United States Food and Drug Administration) godkendte kolesterolmodificerende medicin: Niaspan® (niacin med forlænget frigivelse) og lovastatin, et statin (det samme lægemiddel som findes i Mevacor®). Niacin ER/Lovastatin blev godkendt af FDA under navnet Advicor® til brug ved behandling af forhøjet kolesterol. Anvendelsen af ​​Niacin ER/Lovastatin til behandling af perifer arteriel sygdom og symptomatisk lindring af claudicatio intermittens anses for at være afprøvende. En undersøgelsesanvendelse er en, der ikke er godkendt af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, 28-ugers, dobbeltblindt, diætintervention, randomiseret, parallelgruppe, tre-armet, multicenter, dosistitreringsstudie.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NL hos patienter med IC. Den primære effektivitetsanalyse vil være den procentvise ændring fra baseline i Peak Walking Time (PWT) og Claudication Onset Time (COT), beregnet som logaritmen af ​​kvotienten af ​​den tid, der er gået på løbebåndet ved et besøg, divideret med den gåede tid ved baseline. Andre effektmål vil omfatte Ankel Brachial Index (ABI), QoL-målinger, sammensat af kardiovaskulære hændelser (MI, slagtilfælde, vaskulær død og amputationer af underekstremiteterne) og koronare og perifere arterie-revaskulariseringsprocedurer. Sikkerhedsvariabler vil omfatte serumtransaminaser, rutinemæssige kemiske parametre, hæmatologi og AE'er. Farmakokinetiske analyser vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

366

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Mænd og kvinder mindst 40 år eller ældre. Kvinder må ikke være gravide eller amme og ikke planlægge at blive gravide eller amme.
  • Anamnese med IC i underekstremiteterne, som har været til stede i mindst 6 måneder uden ændring i symptomer i de foregående 3 måneder før screening.
  • LDL-C på < 160 mg/dL og triglycerider < 800 mg/dL.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alvorlig neuropati
  • Grov fedme (BMI ≥ 40)
  • Tilstedeværelse af kritisk lemmeriskæmi defineret som iskæmisk hvilesmerter, koldbrand, ulceration eller afventende amputation af en underekstremitet på grund af svær PAD.
  • Kirurgisk indgreb for at lindre symptomer på claudicatio inden for 6 måneder eller endovaskulære indgreb inden for 3 måneder
  • Dokumenteret CAD tager et hvilket som helst kolesterol-modificerende middel
  • Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter for lever- eller nyrefunktionstests eller HgbA1C.
  • Historie med alkoholmisbrug eller i øjeblikket drikker alkohol i overskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kos Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2003

Først opslået (Skøn)

12. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-02-010403
  • ICPOP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner