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難治性転移性乳がんの治療用 GW572016

2015年4月14日更新者：GlaxoSmithKline

ハーセプチン含有レジメンを受けながら進行した進行性または転移性乳がん患者を対象とした、単剤療法としての経口GW572016の非盲検多施設単群第II相試験

この研究は、難治性患者集団において ErbB2 を過剰発現することが知られている転移性乳がん腫瘍の治療における経口デュアルキナーゼ阻害剤の有効性を判定するために計画されました。

調査の概要

状態

完了

条件

新生物、乳房

介入・治療

薬：GW572016

研究の種類

介入

入学

200

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、C1455BWU
    - GSK Investigational Site
イギリス
- - Bebington, Wirral、イギリス、CH63 4JY
    - GSK Investigational Site
  - London、イギリス、SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester、イギリス、M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
    - GSK Investigational Site
ドイツ
- Bayern
  - Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
    - GSK Investigational Site
フランス
- - Villejuif Cedex、フランス、94805
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

署名済みのインフォームドコンセント。
組織学的にステージ IIIb または IV の乳がんと確認された。
難治性乳がんは、アントラサイクリン、タキサン、カペシチビンによる以前の治療後の転移環境での進行として定義されます。
ErbB2腫瘍の過剰発現が証明されている被験者は、少なくとも6サイクルのトラスツズマブを受けていなければなりません。
最新の治療による疾患進行の記録が必要です。
検査に利用できるアーカイブされた腫瘍組織。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って測定可能な病変。
トラスツズマブを除く以前の癌治療から少なくとも 3 週間。トラスツズマブは治験薬の開始の少なくとも 2 週間前に中止する必要がある。
研究参加前に開始されたビスホスホネート療法は許可されていますが、研究参加後のビスホスホネート療法の開始は許可されていません。
経口薬を飲み込み、保持することができます。
心エコー図またはMUGA（Multiple Gated Acquisition）スキャンによって測定された、施設の正常範囲内の心臓駆出率。
腎臓と肝臓の機能が十分であること。
適切な骨髄機能。

除外基準:

妊娠中または授乳中。
疾患進行前の腫瘍の最下点スキャンおよび/または写真のコピー、ならびに疾患進行を記録するスキャンはレビューに利用できません。
吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃や小腸の切除。
他の悪性腫瘍の病歴。
患者の安全またはインフォームドコンセントを妨げる重篤な医学的または精神障害。
活動性または制御不能な感染症。
-制御不能または症候性の狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の既知の病歴。
-軟髄膜癌腫症の既知の病歴または臨床的証拠。
活動性感染症。
同時のがん治療または治験治療。
経口または点滴ステロイドの使用。
以前の治療による未解決または不安定な重篤な毒性。
-トラスツズマブ以外のErbB1および/またはERbB2阻害剤による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
腫瘍反応率

二次結果の測定

結果測定
臨床利益率無増悪期間 4 ヵ月および 6 ヵ月の無増悪生存期間全生存期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

研究の完了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物