GW572016 pour le traitement du cancer du sein métastatique réfractaire

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé.
• Cancer du sein de stade IIIb ou IV confirmé histologiquement.
• Cancer du sein réfractaire défini comme une progression dans le cadre métastatique après un traitement antérieur avec des anthracyclines, des taxanes et de la capécitibine.
• Les sujets présentant une surexpression tumorale documentée de ErbB2 doivent avoir reçu au moins 6 cycles de trastuzumab.
• Une progression documentée de la maladie du traitement le plus récent est requise.
• Tissu tumoral archivé disponible pour les tests.
• Lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
• Au moins 3 semaines depuis les traitements antérieurs contre le cancer, à l'exception du trastuzumab qui doit être interrompu au moins 2 semaines avant le début du médicament à l'étude.
• Le traitement par bisphosphonates initié avant l'entrée dans l'étude est autorisé, cependant, l'initiation des bisphosphonates après l'entrée dans l'étude n'est pas autorisée.
• Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
• Fraction d'éjection cardiaque dans la plage normale de l'établissement, mesurée par échocardiogramme ou MUGA (Multiple Gated Acquisition).
• Fonction rénale et hépatique adéquate.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante.
• Les copies des scans du nadir et/ou des photographies de la tumeur avant la progression de la maladie ainsi que les scans documentant la progression de la maladie ne sont pas disponibles pour examen.
• Syndrome de malabsorption, colite ulcéreuse, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes.
• Trouble médical ou psychiatrique grave qui interférerait avec la sécurité ou le consentement éclairé du patient.
• Infection active ou incontrôlée.
• Antécédents connus d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive.
• Antécédents connus ou signes cliniques de carcinose leptoméningée.
• Infection active.
• Thérapie anticancéreuse concomitante ou thérapie expérimentale.
• Utilisation de stéroïdes oraux ou IV.
• Toxicité grave non résolue ou instable d'un traitement antérieur.
• Traitement antérieur par un inhibiteur de ErbB1 et/ou ERbB2 autre que le trastuzumab.