GW572016 per il trattamento del carcinoma mammario metastatico refrattario

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato.
• Carcinoma mammario in stadio IIIb o IV confermato istologicamente.
• Carcinoma mammario refrattario definito come progressione nel setting metastatico dopo precedente terapia con antracicline, taxani e capecitibina.
• I soggetti con documentata sovraespressione del tumore ErbB2 devono aver ricevuto almeno 6 cicli di trastuzumab.
• È richiesta la progressione della malattia documentata del trattamento più recente.
• Tessuto tumorale archiviato disponibile per il test.
• Lesioni misurabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
• Almeno 3 settimane da precedenti terapie antitumorali ad eccezione di trastuzumab che deve essere interrotto almeno 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
• È consentita la terapia con bifosfonati iniziata prima dell'ingresso nello studio, tuttavia, l'inizio dei bifosfonati dopo l'ingresso nello studio non è consentito.
• In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
• Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo normale istituzionale misurata mediante ecocardiogramma o scansione MUGA (Multiple Gated Acquisition).
• Adeguata funzionalità renale ed epatica.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

• Incinta o in allattamento.
• Le copie delle scansioni del nadir e/o delle fotografie del tumore prima della progressione della malattia così come le scansioni che documentano la progressione della malattia non sono disponibili per la revisione.
• Sindrome da malassorbimento, colite ulcerosa, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue.
• Storia di altre neoplasie.
• Grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la sicurezza o il consenso informato del paziente.
• Infezione attiva o incontrollata.
• Storia nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia.
• Storia nota o evidenza clinica di carcinomatosi leptomeningea.
• Infezione attiva.
• Terapia antitumorale concomitante o terapia sperimentale.
• Uso di steroidi per via orale o IV.
• Tossicità grave irrisolta o instabile da terapia precedente.
• Precedente trattamento con un inibitore di ErbB1 e/o ERbB2 diverso da trastuzumab.