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GW572016 para tratamento de câncer de mama metastático refratário

14 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, multicêntrico, de braço único Fase II de GW572016 oral como terapia de agente único em indivíduos com câncer de mama avançado ou metastático que progrediram enquanto recebiam regimes contendo HERCEPTIN

Este estudo foi desenhado para determinar a eficácia de um inibidor oral de quinase dupla para o tratamento de tumores metastáticos de câncer de mama que são conhecidos por superexpressar ErbB2 em uma população de pacientes refratários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neoplasias, Mama

Intervenção / Tratamento

Medicamento: GW572016

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
    - GSK Investigational Site
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1455BWU
    - GSK Investigational Site
França
- - Villejuif Cedex, França, 94805
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
    - GSK Investigational Site
  - London, Reino Unido, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado.
Câncer de mama estágio IIIb ou IV confirmado histologicamente.
Câncer de mama refratário definido como progressão no cenário metastático após terapia prévia com antraciclinas, taxanos e capecitibina.
Indivíduos com superexpressão de tumor ErbB2 documentada devem ter recebido pelo menos 6 ciclos de trastuzumabe.
É necessária a progressão documentada da doença do tratamento mais recente.
Tecido tumoral arquivado disponível para teste.
Lesões mensuráveis de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
Pelo menos 3 semanas desde terapias anteriores contra o câncer, exceto trastuzumabe, que deve ser descontinuado pelo menos 2 semanas antes do início do medicamento em estudo.
A terapia com bisfosfonatos iniciada antes da entrada no estudo é permitida, no entanto, o início de bisfosfonatos após a entrada no estudo não é permitido.
Capaz de engolir e reter medicação oral.
Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa normal institucional medida por ecocardiograma ou MUGA (Multiple Gated Acquisition).
Função renal e hepática adequada.
Função adequada da medula óssea.

Critério de exclusão:

Grávida ou lactante.
Cópias de varreduras nadir e/ou fotografias do tumor antes da progressão da doença, bem como varreduras documentando a progressão da doença, não estão disponíveis para revisão.
Síndrome de má absorção, colite ulcerativa, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado.
História de outra malignidade.
Distúrbio médico ou psiquiátrico grave que interferiria na segurança ou no consentimento informado do paciente.
Infecção ativa ou descontrolada.
História conhecida de angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva.
História conhecida ou evidência clínica de carcinomatose leptomeníngea.
Infecção ativa.
Terapia concomitante contra o câncer ou terapia experimental.
Uso de esteróides orais ou IV.
Toxicidade grave não resolvida ou instável de terapia anterior.
Tratamento prévio com um inibidor de ErbB1 e/ou ERbB2 diferente de trastuzumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta do tumor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
taxa de benefício clínico tempo até a progressão 4 e 6 meses de sobrevida livre de progressão sobrevida global

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ