Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GW572016 voor de behandeling van refractaire uitgezaaide borstkanker

14 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicenter, eenarmige fase II-studie van orale GW572016 als monotherapie bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die progressie hebben gemaakt tijdens het ontvangen van HERCEPTIN-bevattende regimes

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid te bepalen van een orale dubbele kinaseremmer voor de behandeling van gemetastaseerde borstkankertumoren waarvan bekend is dat ze ErbB2 tot overexpressie brengen in een refractaire patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Neoplasmata, borst

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: GW572016

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië, C1455BWU
    - GSK Investigational Site
Duitsland
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
    - GSK Investigational Site
Frankrijk
- - Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
    - GSK Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Bebington, Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
    - GSK Investigational Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Histologisch bevestigd stadium IIIb of IV borstkanker.
Refractaire borstkanker gedefinieerd als progressie in de gemetastaseerde setting na eerdere therapie met anthracyclines, taxanen en capecitibine.
Proefpersonen met gedocumenteerde ErbB2-tumoroverexpressie moeten ten minste 6 cycli trastuzumab hebben gekregen.
Gedocumenteerde ziekteprogressie van de meest recente behandeling is vereist.
Gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar voor testen.
Meetbare laesies volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Minstens 3 weken sinds eerdere kankerbehandelingen, behalve trastuzumab, die minstens 2 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel moet worden stopgezet.
Behandeling met bisfosfonaten die is gestart vóór deelname aan de studie is toegestaan, maar de start van bisfosfonaten na deelname aan de studie is niet toegestaan.
In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
Cardiale ejectiefractie binnen het normale bereik van de instelling zoals gemeten met een echocardiogram of MUGA-scan (Multiple Gated Acquisition).
Adequate nier- en leverfunctie.
Adequate beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

Zwanger of borstvoeding gevend.
Kopieën van nadir-scans en/of foto's van de tumor voorafgaand aan ziekteprogressie, evenals scans die ziekteprogressie documenteren, zijn niet beschikbaar voor beoordeling.
Malabsorptiesyndroom, colitis ulcerosa, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast of resectie van de maag of dunne darm.
Geschiedenis van andere maligniteit.
Ernstige medische of psychiatrische stoornis die de veiligheid of geïnformeerde toestemming van de patiënt zou verstoren.
Actieve of ongecontroleerde infectie.
Bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmieën of congestief hartfalen.
Bekende geschiedenis van of klinisch bewijs van leptomeningeale carcinomatose.
Actieve infectie.
Gelijktijdige kankertherapie of experimentele therapie.
Gebruik van orale of IV-steroïden.
Onopgeloste of onstabiele ernstige toxiciteit van eerdere therapie.
Eerdere behandeling met een andere ErbB1- en/of ERbB2-remmer dan trastuzumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumor responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
klinisch voordeel tijd tot progressie 4 en 6 maanden progressievrije overleving totale overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria