GW572016 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico refractario

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado.
• Cáncer de mama en estadio IIIb o IV confirmado histológicamente.
• Cáncer de mama refractario definido como progresión en el entorno metastásico después de una terapia previa con antraciclinas, taxanos y capecitibina.
• Los sujetos con sobreexpresión tumoral de ErbB2 documentada deben haber recibido al menos 6 ciclos de trastuzumab.
• Se requiere progresión documentada de la enfermedad del tratamiento más reciente.
• Tejido tumoral archivado disponible para análisis.
• Lesiones medibles según Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
• Al menos 3 semanas desde terapias previas contra el cáncer, excepto trastuzumab, que debe suspenderse al menos 2 semanas antes del comienzo del fármaco del estudio.
• Se permite la terapia con bisfosfonatos iniciada antes del ingreso al estudio; sin embargo, no se permite el inicio de bisfosfonatos después del ingreso al estudio.
• Capaz de tragar y retener la medicación oral.
• Fracción de eyección cardíaca dentro del rango normal institucional medido por ecocardiograma o exploración MUGA (adquisición múltiple sincronizada).
• Función renal y hepática adecuada.
• Función adecuada de la médula ósea.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o lactando.
• Las copias de exploraciones nadir y/o fotografías del tumor antes de la progresión de la enfermedad, así como las exploraciones que documentan la progresión de la enfermedad, no están disponibles para su revisión.
• Síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado.
• Historia de otra malignidad.
• Trastorno médico o psiquiátrico grave que interferiría con la seguridad o el consentimiento informado del paciente.
• Infección activa o no controlada.
• Antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva.
• Historia conocida o evidencia clínica de carcinomatosis leptomeníngea.
• Infección activa.
• Terapia contra el cáncer concurrente o terapia en investigación.
• Uso de esteroides orales o intravenosos.
• Toxicidad grave no resuelta o inestable de la terapia previa.
• Tratamiento previo con un inhibidor de ErbB1 y/o ERbB2 que no sea trastuzumab.