Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GW572016 For behandling av refraktær metastatisk brystkreft

14. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, multisenter, enkeltarms fase II-studie av oral GW572016 som enkeltmiddelterapi hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft som har utviklet seg mens de har fått HERCEPTIN-holdige regimer

Denne studien ble designet for å bestemme effekten av en oral dobbel kinasehemmer for behandling av metastaserende brystkreftsvulster som er kjent for å overuttrykke ErbB2 i en refraktær pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1455BWU
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet stadium IIIb eller IV brystkreft.
  • Refraktær brystkreft definert som progresjon i metastatisk setting etter tidligere behandling med antracykliner, taxaner og kapecitibin.
  • Personer med dokumentert ErbB2-tumoroverekspresjon må ha mottatt minst 6 sykluser med trastuzumab.
  • Det kreves dokumentert sykdomsprogresjon av siste behandling.
  • Arkivert tumorvev tilgjengelig for testing.
  • Målbare lesjoner i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
  • Minst 3 uker siden tidligere kreftbehandlinger bortsett fra trastuzumab som må seponeres minst 2 uker før begynnelsen av studiemedikamentet.
  • Bisfosfonatbehandling initiert før studiestart er tillatt, men initiering av bisfosfonater etter studiestart er ikke tillatt.
  • Kan svelge og beholde orale medisiner.
  • Hjerteutdrivningsfraksjon innenfor det institusjonelle normalområdet målt ved ekkokardiogram eller MUGA (Multiple Gated Acquisition) skanning.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Kopier av nadir-skanninger og/eller fotografier av svulsten før sykdomsprogresjon samt skanninger som dokumenterer sykdomsprogresjon er ikke tilgjengelig for gjennomgang.
  • Malabsorpsjonssyndrom, ulcerøs kolitt, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon eller reseksjon av mage eller tynntarm.
  • Historie om annen malignitet.
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som vil forstyrre pasientens sikkerhet eller informerte samtykke.
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
  • Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt.
  • Kjent historie med eller klinisk bevis på leptomeningeal karsinomatose.
  • Aktiv infeksjon.
  • Samtidig kreftbehandling eller utredningsbehandling.
  • Bruk av orale eller IV steroider.
  • Uløst eller ustabil alvorlig toksisitet fra tidligere behandling.
  • Tidligere behandling med en annen ErbB1- og/eller ERbB2-hemmer enn trastuzumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tumorresponsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
klinisk fordelsrate tid til progresjon 4 og 6 måneders progresjonsfri overlevelse total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGF20008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere