Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GW572016 Pro léčbu refrakterního metastatického karcinomu prsu

14. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II orální GW572016 jako terapie jedním léčivem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi při užívání režimů obsahujících HERCEPTIN

Tato studie byla navržena tak, aby stanovila účinnost perorálního inhibitoru duální kinázy pro léčbu metastatických nádorů rakoviny prsu, o kterých je známo, že nadměrně exprimují ErbB2 v populaci refrakterních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1455BWU
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu stadia IIIb nebo IV.
  • Refrakterní karcinom prsu definovaný jako progrese v metastatickém stavu po předchozí léčbě antracykliny, taxany a kapecitibinem.
  • Subjekty s dokumentovanou nadměrnou expresí ErbB2 tumoru musely dostat alespoň 6 cyklů trastuzumabu.
  • Vyžaduje se zdokumentovaná progrese onemocnění nejnovější léčby.
  • Archivovaná nádorová tkáň dostupná pro testování.
  • Měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  • Alespoň 3 týdny od předchozích terapií rakoviny s výjimkou trastuzumabu, který musí být vysazen alespoň 2 týdny před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Léčba bisfosfonáty zahájená před vstupem do studie je povolena, avšak zahájení léčby bisfosfonáty po vstupu do studie není povoleno.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
  • Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního normálního rozsahu, měřeno echokardiogramem nebo skenem MUGA (Multiple Gated Acquisition).
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Kopie skenů nadir a/nebo fotografie nádoru před progresí onemocnění, stejně jako skeny dokumentující progresi onemocnění, nejsou k dispozici pro kontrolu.
  • Malabsorpční syndrom, ulcerózní kolitida, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva.
  • Anamnéza jiné malignity.
  • Závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by narušila pacientovu bezpečnost nebo informovaný souhlas.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání.
  • Známá anamnéza nebo klinický důkaz leptomeningeální karcinomatózy.
  • Aktivní infekce.
  • Souběžná léčba rakoviny nebo výzkumná terapie.
  • Použití perorálních nebo IV steroidů.
  • Nevyřešená nebo nestabilní závažná toxicita z předchozí léčby.
  • Předchozí léčba inhibitorem ErbB1 a/nebo ERbB2 jiným než trastuzumab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odpovědi nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
míra klinického přínosu doba do progrese 4 a 6 měsíců přežití bez progrese celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF20008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit