Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GW572016 Til behandling af refraktær metastatisk brystkræft

14. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, multicenter, enkeltarms fase II-studie af oral GW572016 som enkeltmiddelterapi hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk brystkræft, som har udviklet sig under behandling med HERCEPTIN-holdige regimer

Denne undersøgelse blev designet til at bestemme effektiviteten af en oral dual kinase-hæmmer til behandling af metastaserende brystkræfttumorer, som vides at overudtrykke ErbB2 i en refraktær patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Neoplasmer, bryst

Intervention / Behandling

Medicin: GW572016

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1455BWU
    - GSK Investigational Site
Det Forenede Kongerige
- - Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site
Frankrig
- - Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
    - GSK Investigational Site
Tyskland
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke.
Histologisk bekræftet trin IIIb eller IV brystkræft.
Refraktær brystkræft defineret som progression i metastaserende omgivelser efter forudgående behandling med antracykliner, taxaner og capecitibin.
Forsøgspersoner med dokumenteret ErbB2-tumoroverekspression skal have modtaget mindst 6 cyklusser af trastuzumab.
Dokumenteret sygdomsprogression af den seneste behandling er påkrævet.
Arkiveret tumorvæv tilgængeligt til test.
Målbare læsioner i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST).
Mindst 3 uger siden tidligere kræftbehandlinger med undtagelse af trastuzumab, som skal seponeres mindst 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet.
Bisfosfonatbehandling påbegyndt før studiestart er tilladt, dog er påbegyndelse af bisfosfonater efter studiestart ikke tilladt.
I stand til at sluge og beholde oral medicin.
Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle normalområde målt ved ekkokardiogram eller MUGA (Multiple Gated Acquisition) scanning.
Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.

Eksklusionskriterier:

Gravid eller ammende.
Kopier af nadir-scanninger og/eller fotografier af tumoren før sygdomsprogression samt scanninger, der dokumenterer sygdomsprogression, er ikke tilgængelige til gennemgang.
Malabsorptionssyndrom, colitis ulcerosa, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen eller resektion af maven eller tyndtarmen.
Historie om anden malignitet.
Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller informerede samtykke.
Aktiv eller ukontrolleret infektion.
Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt.
Kendt historie med eller klinisk tegn på leptomeningeal carcinomatose.
Aktiv infektion.
Samtidig kræftbehandling eller forsøgsbehandling.
Brug af orale eller IV steroider.
Uafklaret eller ustabil alvorlig toksicitet fra tidligere behandling.
Tidligere behandling med en anden ErbB1- og/eller ERbB2-hæmmer end trastuzumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tumor responsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
klinisk fordelsrate tid til progression 4 og 6 måneders progressionsfri overlevelse samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier