Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW572016 Refractory metastaattisen rintasyövän hoitoon

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, monikeskus, yhden käden vaiheen II tutkimus suun kautta otettavasta GW572016:sta yhden lääkkeen terapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet HERCEPTINiä sisältävien hoito-ohjelmien aikana

Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään suun kautta otettavan kaksoiskinaasi-inhibiittorin teho metastaattisten rintasyöpäkasvaimien hoidossa, joiden tiedetään yli-ilmentävän ErbB2:ta refraktorisessa potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kasvaimet, rinta

Interventio / Hoito

Lääke: GW572016

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, C1455BWU
    - GSK Investigational Site
Ranska
- - Villejuif Cedex, Ranska, 94805
    - GSK Investigational Site
Saksa
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
    - GSK Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
    - GSK Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIb tai IV rintasyöpä.
Refraktiivinen rintasyöpä määritellään etenemisenä metastasoituneessa ympäristössä aiemman antrasykliinien, taksaanien ja kapesitibiinihoidon jälkeen.
Potilaiden, joilla on dokumentoitu ErbB2-kasvain yliekspressio, on täytynyt saada vähintään 6 trastutsumabisykliä.
Edellyttää viimeisimmän hoidon dokumentoitua taudin etenemistä.
Arkistoitu kasvainkudos saatavilla testattavaksi.
Mitattavissa olevat leesiot kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista syöpähoidoista, paitsi trastutsumabista, joka on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Bisfosfonaattihoito, joka aloitetaan ennen tutkimukseen tuloa, on sallittu, mutta bisfosfonaattien aloittaminen tutkimukseen tulon jälkeen ei ole sallittua.
Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
Sydämen ejektiofraktio laitoksen normaalin alueen sisällä mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella (Multiple Gated Acquisition).
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
Riittävä luuytimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana oleva tai imettävä.
Kopioita alimmaista skannausta ja/tai valokuvia kasvaimesta ennen taudin etenemistä sekä skannauksia, jotka dokumentoivat taudin etenemistä, ei ole saatavilla tarkastettavaksi.
Imeytymishäiriö, haavainen paksusuolitulehdus, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka haittaisi potilaan turvallisuutta tai tietoista suostumusta.
Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
Tunnettu hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Tunnettu leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia tai kliininen näyttö siitä.
Aktiivinen infektio.
Samanaikainen syöpähoito tai tutkimushoito.
Oraalisten tai IV steroidien käyttö.
Ratkaisematon tai epästabiili vakava toksisuus aikaisemmasta hoidosta.
Aikaisempi hoito muulla ErbB1- ja/tai ERbB2-estäjillä kuin trastutsumabilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvaimen vastenopeus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kliininen hyötysuhde etenemiseen kuluva aika 4 ja 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen kokonaiseloonjääminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit