Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GW572016 для лечения рефрактерного метастатического рака молочной железы

14 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование фазы II перорального приема GW572016 в качестве монотерапии у субъектов с распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых прогрессирование на фоне приема схем, содержащих ГЕРЦЕПТИН

Это исследование было разработано для определения эффективности перорального двойного ингибитора киназы для лечения метастатических опухолей рака молочной железы, которые, как известно, сверхэкспрессируют ErbB2 в рефрактерной популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Новообразования, Грудь

Вмешательство/лечение

Лекарство: GW572016

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, C1455BWU
    - GSK Investigational Site
Германия
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Германия, 86150
    - GSK Investigational Site
Соединенное Королевство
- - Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
    - GSK Investigational Site
  - London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site
Франция
- - Villejuif Cedex, Франция, 94805
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие.
Гистологически подтвержденный рак молочной железы стадии IIIb или IV.
Рефрактерный рак молочной железы определяется как прогрессирование в условиях метастазирования после предшествующей терапии антрациклинами, таксанами и капецитибином.
Субъекты с задокументированной сверхэкспрессией опухоли ErbB2 должны были получить по крайней мере 6 циклов трастузумаба.
Требуется документально подтвержденное прогрессирование заболевания после последнего лечения.
Архивная опухолевая ткань доступна для тестирования.
Поддающиеся измерению поражения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Не менее 3 недель после предшествующей терапии рака, за исключением трастузумаба, прием которого необходимо прекратить не менее чем за 2 недели до начала приема исследуемого препарата.
Терапия бисфосфонатами, начатая до включения в исследование, разрешена, однако назначение бисфосфонатов после включения в исследование не допускается.
Способен проглотить и удержать пероральное лекарство.
Фракция сердечного выброса находится в пределах установленного нормального диапазона, измеренного с помощью эхокардиограммы или сканирования MUGA (множественное стробирование).
Адекватная функция почек и печени.
Адекватная функция костного мозга.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие.
Копии сканов в надире и/или фотографии опухоли до прогрессирования заболевания, а также сканы, документирующие прогрессирование заболевания, недоступны для ознакомления.
Синдром мальабсорбции, язвенный колит, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки.
История других злокачественных новообразований.
Серьезное медицинское или психическое расстройство, которое может помешать безопасности пациента или информированному согласию.
Активная или неконтролируемая инфекция.
Неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмии или застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
Известный анамнез или клинические признаки лептоменингеального карциноматоза.
Активная инфекция.
Сопутствующая терапия рака или экспериментальная терапия.
Использование пероральных или внутривенных стероидов.
Неразрешенная или нестабильная серьезная токсичность от предшествующей терапии.
Предшествующее лечение ингибитором ErbB1 и/или ERbB2, отличным от трастузумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость ответа опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
клиническая польза время до прогрессирования 4 и 6 месяцев выживаемость без прогрессирования общая выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества