다루기 힘든 전이성 유방암의 처리를 위한 GW572016
2015년 4월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
HERCEPTIN 함유 요법을 받는 동안 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 대상자에서 단일 제제 요법으로서 경구 GW572016의 개방 라벨, 다기관, 단일군 II상 연구
이 연구는 난치성 환자 집단에서 ErbB2를 과발현하는 것으로 알려진 전이성 유방암 종양의 치료를 위한 경구 이중 키나아제 억제제의 효능을 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1455BWU
- GSK Investigational Site
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 조직학적으로 확인된 IIIb기 또는 IV기 유방암.
- 불응성 유방암은 안트라사이클린, 탁산 및 카페시티빈으로 이전 치료를 받은 후 전이성 환경에서 진행되는 것으로 정의됩니다.
- 문서화된 ErbB2 종양 과발현이 있는 피험자는 최소 6주기의 트라스투주맙을 받아야 합니다.
- 가장 최근 치료의 문서화된 질병 진행이 필요합니다.
- 테스트에 사용할 수 있는 보관된 종양 조직.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 병변.
- 연구 약물 시작 최소 2주 전에 중단해야 하는 트라스투주맙을 제외하고 이전 암 요법 이후 최소 3주.
- 연구 시작 전에 시작된 비스포스포네이트 요법은 허용되지만 연구 시작 후 비스포스포네이트의 시작은 허용되지 않습니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔으로 측정한 기관 정상 범위 내의 심장 박출률.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 적절한 골수 기능.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 질병 진행 전 종양의 천저 스캔 및/또는 사진의 사본과 질병 진행을 문서화한 스캔은 검토할 수 없습니다.
- 흡수장애 증후군, 궤양성 대장염, 위장 기능 또는 위 또는 소장의 절제에 중대한 영향을 미치는 질병.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 환자의 안전 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 장애.
- 활성 또는 제어되지 않는 감염.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력.
- 연수막 암종증의 알려진 병력 또는 임상적 증거.
- 활성 감염.
- 동시 암 요법 또는 연구 요법.
- 경구 또는 IV 스테로이드 사용.
- 이전 치료에서 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성.
- 트라스투주맙 이외의 ErbB1 및/또는 ERbB2 억제제를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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종양 반응률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임상적 이득률 진행까지의 시간 4개월 및 6개월 무진행 생존 전체 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGF20008
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