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GW572016 zur Behandlung von refraktärem metastasiertem Brustkrebs

14. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zu oralem GW572016 als Einzelwirkstofftherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die während der Behandlung mit HERCEPTIN-haltigen Therapien Fortschritte gemacht haben

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines oralen Dual-Kinase-Inhibitors zur Behandlung von metastasierten Brustkrebstumoren zu bestimmen, bei denen bekannt ist, dass sie ErbB2 in einer refraktären Patientenpopulation überexprimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Neubildungen, Brust

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: GW572016

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, C1455BWU
    - GSK Investigational Site
Deutschland
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
    - GSK Investigational Site
Frankreich
- - Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
    - GSK Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    - GSK Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium IIIb oder IV.
Refraktärer Brustkrebs definiert als Fortschreiten der metastasierten Situation nach vorheriger Therapie mit Anthrazyklinen, Taxanen und Capecitibin.
Patienten mit dokumentierter Überexpression des ErbB2-Tumors müssen mindestens 6 Zyklen Trastuzumab erhalten haben.
Es ist ein dokumentierter Krankheitsverlauf der letzten Behandlung erforderlich.
Archiviertes Tumorgewebe zur Untersuchung verfügbar.
Messbare Läsionen gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Mindestens 3 Wochen seit früheren Krebstherapien, mit Ausnahme von Trastuzumab, das mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgesetzt werden muss.
Eine vor Studienbeginn eingeleitete Bisphosphonattherapie ist zulässig, der Beginn einer Bisphosphonattherapie nach Studieneintritt ist jedoch nicht zulässig.
Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch Echokardiogramm oder MUGA-Scan (Multiple Gated Acquisition).
Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
Ausreichende Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend.
Kopien von Nadir-Scans und/oder Fotos des Tumors vor dem Fortschreiten der Erkrankung sowie Scans, die das Fortschreiten der Erkrankung dokumentieren, stehen nicht zur Einsichtnahme zur Verfügung.
Malabsorptionssyndrom, Colitis ulcerosa, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt oder Resektion des Magens oder Dünndarms.
Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Patienten oder seine Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde.
Aktive oder unkontrollierte Infektion.
Bekannte Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz.
Bekannte Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer leptomeningealen Karzinomatose.
Aktive Infektion.
Begleitende Krebstherapie oder Prüftherapie.
Verwendung oraler oder intravenöser Steroide.
Ungelöste oder instabile schwerwiegende Toxizität aufgrund einer vorherigen Therapie.
Vorherige Behandlung mit einem anderen ErbB1- und/oder ERbB2-Inhibitor als Trastuzumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tumoransprechrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
klinischer Nutzen, Zeit bis zur Progression, 4 und 6 Monate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat