Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GW572016 do leczenia opornego raka piersi z przerzutami

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II dotyczące doustnego GW572016 jako terapii pojedynczym środkiem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których nastąpiła progresja podczas przyjmowania schematów zawierających HERCEPTYNĘ

To badanie zostało zaprojektowane w celu określenia skuteczności doustnego podwójnego inhibitora kinazy w leczeniu przerzutowych nowotworów piersi, o których wiadomo, że nadeksprymują ErbB2 w populacji pacjentów opornych na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory, piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: GW572016

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, C1455BWU
    - GSK Investigational Site
Francja
- - Villejuif Cedex, Francja, 94805
    - GSK Investigational Site
Niemcy
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
    - GSK Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - GSK Investigational Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - GSK Investigational Site
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana świadoma zgoda.
Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium IIIb lub IV.
Rak piersi oporny na leczenie definiowany jako progresja w postaci przerzutów po uprzednim leczeniu antracyklinami, taksanami i kapecytybiną.
Osoby z udokumentowaną nadekspresją ErbB2 w guzie musiały otrzymać co najmniej 6 cykli trastuzumabu.
Wymagana jest udokumentowana progresja choroby po ostatnim leczeniu.
Zarchiwizowana tkanka nowotworowa dostępna do badań.
Mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem trastuzumabu, który należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
Terapia bisfosfonianami rozpoczęta przed włączeniem do badania jest dozwolona, jednak rozpoczynanie bisfosfonianów po włączeniu do badania jest niedozwolone.
Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w zakresie normy obowiązującej w placówce, mierzona za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA (Multiple Gated Acquisition).
Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią.
Kopie skanów nadiru i/lub fotografii guza przed progresją choroby, jak również skany dokumentujące postęp choroby nie są dostępne do wglądu.
Zespół złego wchłaniania, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego.
Historia innych nowotworów złośliwych.
Poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu lub świadomej zgodzie pacjenta.
Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca.
Znana historia lub objawy kliniczne raka opon mózgowo-rdzeniowych.
Aktywna infekcja.
Równoczesna terapia przeciwnowotworowa lub terapia eksperymentalna.
Stosowanie sterydów doustnych lub dożylnych.
Nierozwiązana lub niestabilna ciężka toksyczność związana z wcześniejszą terapią.
Wcześniejsze leczenie inhibitorem ErbB1 i/lub ERbB2 innym niż trastuzumab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
wskaźnik korzyści klinicznych czas do progresji 4 i 6 miesięczny czas wolny od progresji całkowity czas przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości