眼黒色腫患者における孤立性肝灌流（IHP）の第 II 相研究

• 包含基準:

組織学的または細胞学的に証明され、肝臓に限局した測定可能な転移性眼黒色腫。 肝外疾患の部位が限られており、肝臓に主な生命制限疾患がある患者は、肝外部位が切除または体外照射療法などの局所切除手段で治療できる場合に適格とみなされます。 限定的な肝外疾患のある患者は、臨床症状によって決定された順序で IHP および肝外疾患の治療を受けますが、すべての患者はテモゾロミド療法を開始する前にすべての疾患の治療を受けています。

患者は、肝灌流前の 28 日間、悪性腫瘍に対する化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けていない必要があり、付録 III に概説されているものを除くすべての副作用から回復していなければなりません。

患者は、研究開始前および IHP による治療前日に ECOG パフォーマンス基準が 0、1、または 2 でなければなりません。

患者は、ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満、PT が正常上限 AST/ALT の 2 秒に相当し、ULN の 10 倍以下であることによって証明されるように、適切な肝機能を有していなければなりません。

セクション 6.2 で概説した理由により、患者は 18 歳以上であり、体重が 30 kg を超えている必要があります。

患者は、測定されたクレアチニンクリアランスが60 mL/dLを超えない限り、血小板数が75,000以上、HCTが27.0以上、ANCが1,500/ul以上、クレアチニンが1.5 mg/dL以下でなければなりません。分/1.73 m(2)。

患者は、自分の病気の腫瘍性の性質、治療の実験的な性質、代替治療法、潜在的な利点、およびリスクを認識しなければなりません。 患者はインフォームドコンセントに署名することに同意する必要があります。

除外基準:

妊娠中の患者および授乳中の母親は、胎児または新生児に対するメルファランの影響が不明であるため、除外されます。

免疫抑制剤を服用している患者または慢性抗凝固療法を受けている患者は対象外となります。

活動性の全身感染症を患っている患者は対象外です。

生検により肝硬変が証明された患者、または病歴、内視鏡検査、または放射線学的研究により重大な門脈圧亢進症の証拠がある患者は除外される。

LVEF が 40% 未満のうっ血性心不全の病歴を持つ患者は除外されます。

年齢から予測される PFT が 50% 未満である COPD またはその他の慢性肺疾患の患者は除外されます。

静脈閉塞性疾患（VOD）の病歴または診断を受けた患者は除外されます。

表面抗原 B または C の血清学検査陽性に基づく慢性活動性肝炎の患者は、病理学的に肝硬変の証拠がある場合には除外されます。 病理標本が存在しない場合、肝硬変の証拠は放射線学的研究と身体検査に基づいて判断されます。 その兆候がない場合、患者は研究に登録され、潜在的な臨床的に重大な肝硬変の可能性は非常に低いと予想して、IHP のための開腹術の際に生検が取得されます。 肝硬変が病理学的に確認された場合、患者は治療を受けず、研究から外されます。 X線検査またはその他の肝硬変の兆候がある患者は、登録前に経皮生検を受けます。

メルファラン、ダカルバジン、またはテモゾロミドに対する以前の過敏症反応のある患者は研究の対象外となります。