Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av isolert leverperfusjon (IHP) hos pasienter med okulært melanom

17. august 2012 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av isolert leverperfusjon (IHP) med melfalan etterfulgt av temozolomid for personer med ikke-operable levermetastaser fra okulært melanom

Okulært melanom, eller kreft i øyet, er en sjelden form for kreft som kan spre seg til leveren. En svulst i leveren, på grunn av dens størrelse eller plassering, kan noen ganger ikke fjernes med kirurgi.

Hensikten med denne studien er å finne ut om kjemoterapi levert kun til leveren, kalt isolert leverperfusjon (IHP), etterfulgt av systemisk (til hele kroppen) kjemoterapi forbedrer evnen til å behandle kreft.

Studiedeltakere må være 18 år eller eldre og ha okulært melanom som har spredt seg til leveren. Før de melder seg på studiet, vil de gjennomgå følgende evalueringer: en fysisk eksamen; røntgenstråler; blodprøver; elektrokardiogram; computertomografi (CT) skanning av brystet, magen og bekkenet; og en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av leveren.

Studien inkluderer et 15-minutters spørreskjema om livskvalitet. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet 7 ganger over en periode på 2 år for å hjelpe etterforskere med å måle helsestatus og fremgang.

En laparotomi er gjort, som lar en kirurg se svulsten i leveren gjennom et lite snitt i magen mens pasienten er under generell anestesi. Noen ganger kan svulsten spre seg utenfor leveren på en måte som ikke kan sees ved preoperative skanninger. Når dette skjer, er deltakeren ikke kvalifisert til å fortsette i studien, siden en viktig del av behandlingen kun gis til leveren.

Hvis laparotomien avslører at deltakeren er kvalifisert for resten av studien, vil deltakeren motta IHP-behandling under operasjonen. Plastrør kalt katetre er plassert i venen og arterien som mater og drenerer leveren. Dette skaper en separat blodforsyning for leveren alene. Oppvarmet kjemoterapi gis deretter inn i leverens blodtilførsel i én time, mens den forsiktig holdes utenfor resten av kroppen.

Etter å ha kommet seg etter operasjonen, vil kvalifiserte deltakere motta en systemisk kjemoterapi kalt temozolomid i opptil ett år. Denne kjemoterapien tas gjennom munnen i kapselform.

Deltakerne vil bli bedt om å returnere til NIH 10-11 ganger i løpet av det første året for å evaluere fremgangen deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-opererbare levermetastaser sekundært til okulært melanom vil gjennomgå en 60 minutters hypertermisk isolert leverperfusjon med 1,5 mg/kg melfalan etterfulgt av opptil ett år med oral temozolomid. Respons på behandling, varighet av respons, sviktmønstre, overlevelse og endepunkter for livskvalitet vil bli fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Histologisk eller cytologisk bevist målbart metastatisk okulært melanom begrenset til leveren. Pasienter med begrensede steder med ekstrahepatisk sykdom og som har dominerende livsbegrensende sykdom i leveren vil bli vurdert som kvalifisert dersom de ekstrahepatiske stedene kan behandles med lokale ablative tiltak som reseksjon eller ekstern strålebehandling. Pasienter med begrenset ekstrahepatisk sykdom vil gjennomgå IHP og behandling av ekstrahepatisk sykdom i en sekvens som bestemmes av den kliniske presentasjonen, men alle pasienter vil ha fått all sykdom behandlet før oppstart av temozolomidbehandling.

Pasienter må ikke ha hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for sin malignitet i 28 dager før leverperfusjonen og må ha kommet seg etter alle bivirkninger bortsett fra de som er skissert i vedlegg III.

Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstandard på 0,1 eller 2 før på-studien og dagen før behandling med IHP.

Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert ved bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL og en PT lik 2 sekunder av den øvre normalgrensen ASAT/ALT mindre enn eller lik 10 ganger ULN.

Pasienter må være 18 år eller eldre og må veie over 30 kg, på grunn av grunnen som er beskrevet i avsnitt 6.2.

Pasienter må ha et blodplatetall større enn 75 000, en HCT større enn 27,0, en ANC større enn eller lik 1500/ul og kreatinin på mindre enn eller lik 1,5 mg/dL med mindre den målte kreatininclearance er større enn 60 mL/ min/1,73 m(2).

Pasienter må være klar over den neoplastiske karakteren av hans/hennes sykdom, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternative behandlinger, potensielle fordeler og risikoer. Pasienten må være villig til å signere et informert samtykke.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Gravide pasienter og ammende mødre vil bli ekskludert på grunn av de ukjente effektene av melfalan på fosteret eller nyfødte.

Pasienter som tar immunsuppressive legemidler eller på kronisk antikoagulasjon vil ikke være kvalifisert.

Pasienter med aktive systemiske infeksjoner er ikke kvalifisert.

Pasienter med biopsi påvist cirrhose eller tegn på signifikant portal hypertensjon ved anamnese, endoskopi eller radiologiske studier vil bli ekskludert.

Pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt med en LVEF mindre enn 40 % vil bli ekskludert.

Pasienter med KOLS eller annen kronisk lungesykdom med PFTs mindre enn 50 % spådd for alder vil bli ekskludert.

Pasienter med en anamnese eller diagnose av veno-okklusiv sykdom (VOD) vil bli ekskludert.

Pasienter med kronisk aktiv hepatitt basert på en positiv serologisk test for overflateantigen B eller C vil bli ekskludert dersom det er tegn på cirrhose på patologi. Hvis det ikke finnes noen patologisk prøve, vil bevis for skrumplever bli bestemt basert på radiologiske studier og fysisk undersøkelse. Hvis det ikke er indikasjoner på det, vil pasienten bli registrert på studien og en biopsi vil bli tatt på tidspunktet for laparotomi for IHP med forventning om at okkult klinisk signifikant cirrhose er svært usannsynlig. Hvis cirrhose er patologisk bekreftet, vil pasienten ikke gjennomgå behandling og bli tatt ut av studien. Pasienter med røntgen eller andre tegn på cirrhose vil gjennomgå perkutan biopsi før registrering.

Pasienter med en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor melfalan, dacarbazin eller temozolomid vil ikke være kvalifisert for studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 030221
  • 03-C-0221

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere