Un estudio de fase II de perfusión hepática aislada (IHP) en pacientes con melanoma ocular
Un estudio de fase II de perfusión hepática aislada (IHP) con melfalán seguido de temozolomida para sujetos con metástasis hepáticas irresecables de melanoma ocular
El melanoma ocular, o cáncer del ojo, es una forma rara de cáncer que puede diseminarse al hígado. Un tumor en el hígado, debido a su tamaño o ubicación, a veces no se puede extirpar con cirugía.
El propósito de este estudio es determinar si la quimioterapia administrada solo al hígado, llamada perfusión hepática aislada (IHP), seguida de quimioterapia sistémica (para todo el cuerpo), mejora la capacidad para tratar el cáncer.
Los participantes del estudio deben tener 18 años o más y tener un melanoma ocular que se haya propagado al hígado. Antes de inscribirse en el estudio, se someterán a las siguientes evaluaciones: un examen físico; rayos X; análisis de sangre; electrocardiograma; tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis; y una resonancia magnética nuclear (RMN) del hígado.
El estudio incluye un cuestionario de calidad de vida de 15 minutos. Los participantes completarán el cuestionario 7 veces durante un período de 2 años para ayudar a los investigadores a evaluar su estado de salud y su progreso.
Se realiza una laparotomía, que le permite al cirujano ver el tumor en el hígado a través de una pequeña incisión en el abdomen mientras el paciente está bajo anestesia general. A veces, el tumor se puede diseminar fuera del hígado de una manera que no se puede ver en las exploraciones preoperatorias. Cuando esto sucede, el participante no es elegible para continuar en el estudio, ya que una parte importante del tratamiento se administra solo al hígado.
Si la laparotomía revela que el participante es elegible para el resto del estudio, el participante recibirá tratamiento IHP durante la cirugía. Se colocan tubos de plástico llamados catéteres en la vena y la arteria que alimentan y drenan el hígado. Esto crea un suministro de sangre separado solo para el hígado. Luego se administra quimioterapia caliente en el suministro de sangre del hígado durante una hora, mientras se mantiene cuidadosamente fuera del resto del cuerpo.
Después de recuperarse de la cirugía, los participantes elegibles recibirán una quimioterapia sistémica llamada temozolomida por hasta un año. Esta quimioterapia se toma por vía oral en forma de cápsula.
Se les pedirá a los participantes que regresen a NIH 10 u 11 veces durante el primer año para evaluar su progreso.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Melanoma ocular metastásico medible comprobado histológica o citológicamente confinado al hígado. Los pacientes con sitios limitados de enfermedad extrahepática y que tienen una enfermedad dominante que limita la vida en el hígado se considerarán elegibles si los sitios extrahepáticos pueden tratarse con medidas ablativas locales, como resección o radioterapia de haz externo. Los pacientes con enfermedad extrahepática limitada se someterán a IHP y al tratamiento de la enfermedad extrahepática en una secuencia determinada por la presentación clínica, pero todos los pacientes habrán tenido todas las enfermedades tratadas antes de iniciar la terapia con temozolomida.
Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica para su malignidad durante los 28 días anteriores a la perfusión del hígado y deben haberse recuperado de todos los efectos secundarios excepto los descritos en el apéndice III.
Los pacientes deben tener un rendimiento estándar de ECOG de 0, 1 o 2 antes del estudio y el día anterior al tratamiento con IHP.
Los pacientes deben tener una función hepática adecuada evidenciada por una bilirrubina inferior a 2,0 mg/dl y un PT igual a 2 segundos del límite superior normal AST/ALT inferior o igual a 10 veces el ULN.
Los pacientes deben tener 18 años de edad o más y deben pesar más de 30 kg, por el motivo descrito en la Sección 6.2.
Los pacientes deben tener un recuento de plaquetas superior a 75.000, un HCT superior a 27,0, un ANC superior o igual a 1.500/ul y una creatinina inferior o igual a 1,5 mg/dl, a menos que el aclaramiento de creatinina medido sea superior a 60 ml/ min/1.73 m(2).
Los pacientes deben ser conscientes de la naturaleza neoplásica de su enfermedad, la naturaleza experimental de la terapia, los tratamientos alternativos, los posibles beneficios y riesgos. El paciente debe estar dispuesto a firmar un consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Se excluirán las pacientes embarazadas y las madres lactantes debido a los efectos desconocidos del melfalán en el feto o el recién nacido.
Los pacientes que toman medicamentos inmunosupresores o en anticoagulación crónica no serán elegibles.
Los pacientes con infecciones sistémicas activas no son elegibles.
Se excluirán los pacientes con cirrosis comprobada por biopsia o evidencia de hipertensión portal significativa por antecedentes, endoscopia o estudios radiológicos.
Se excluirán los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva con una FEVI inferior al 40%.
Se excluirán los pacientes con EPOC u otra enfermedad pulmonar crónica con PFT inferior al 50 % del valor previsto para la edad.
Se excluirán los pacientes con antecedentes o diagnóstico de enfermedad venooclusiva (EVO).
Los pacientes con hepatitis crónica activa basada en una prueba de serología positiva para el antígeno de superficie B o C serán excluidos si hay evidencia de cirrosis en la patología. Si no existe una muestra patológica, la evidencia de cirrosis se determinará en función de los estudios radiológicos y el examen físico. Si no hay indicios de ello, el paciente se registrará en el estudio y se obtendrá una biopsia en el momento de la laparotomía para IHP con la expectativa de que la cirrosis clínicamente significativa oculta es muy poco probable. Si la cirrosis se confirma patológicamente, el paciente no se someterá a tratamiento y será retirado del estudio. Los pacientes con signos radiográficos u otros de cirrosis se someterán a una biopsia percutánea antes del registro.
Los pacientes con una reacción de hipersensibilidad previa a melfalán, dacarbazina o temozolomida no serán elegibles para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
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- Propósito principal: Tratamiento
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Otros números de identificación del estudio
- 030221
- 03-C-0221
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