안구 흑색종 환자의 IHP(Isolated Hepatic Perfusion)에 대한 II상 연구

• 포함 기준:

조직학적 또는 세포학적으로 입증된 측정 가능한 간으로 국한된 전이성 안구 흑색종. 간외 질환 부위가 제한적이고 간에서 지배적인 생명 제한 질환이 있는 환자는 간외 부위가 절제 또는 외부 빔 방사선 요법과 같은 국소 절제 조치로 치료될 수 있는 경우 적격한 것으로 간주됩니다. 제한적인 간외 질환이 있는 환자는 IHP 및 임상 증상에 의해 결정된 순서대로 간외 질환 치료를 받지만 모든 환자는 테모졸로마이드 요법을 시작하기 전에 모든 질환을 치료받았을 것입니다.

환자는 간 관류 전 28일 동안 악성 종양에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받은 적이 없어야 하며 부록 III에 설명된 부작용을 제외한 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.

환자는 연구 전 및 IHP 치료 전날에 0,1 또는 2의 ECOG 성능 표준을 가져야 합니다.

환자는 2.0mg/dL 미만의 빌리루빈 및 ULN의 10배 이하인 정상 상한 AST/ALT의 2초에 해당하는 PT로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

섹션 6.2에 설명된 이유 때문에 환자는 18세 이상이어야 하고 30kg보다 커야 합니다.

환자는 측정된 크레아티닌 청소율이 60 mL/dL를 초과하지 않는 한 혈소판 수가 75,000 이상, HCT가 27.0 이상, ANC가 1,500/ul 이상, 크레아티닌이 1.5 mg/dL 이하이어야 합니다. 분/1.73 m(2).

환자는 질병의 신생물성 특성, 요법의 실험적 특성, 대체 요법, 잠재적 이점 및 위험을 알고 있어야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

임산부와 수유부는 멜팔란이 태아나 신생아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다.

면역억제제를 복용 중이거나 만성 항응고제를 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.

활동성 전신 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.

생검에서 간경변증이 있거나 병력, 내시경 또는 방사선학적 연구에 의해 유의한 문맥 고혈압의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.

LVEF가 40% 미만인 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

연령에 대해 예측되는 PFT가 50% 미만인 COPD 또는 기타 만성 폐 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

veno-occlusive disease (VOD)의 병력이 있거나 진단을 받은 환자는 제외됩니다.

표면 항원 B 또는 C에 대한 양성 혈청 검사에 근거한 만성 활동성 간염 환자는 병리학적으로 간경변의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 병리학적 표본이 없으면 간경변에 대한 증거는 방사선 연구 및 신체 검사를 기반으로 결정됩니다. 이에 대한 징후가 없는 경우 환자는 연구에 등록되고 잠재적인 임상적으로 유의한 간경변증이 매우 가능성이 낮다는 기대와 함께 IHP에 대한 개복술 시 생검을 얻을 것입니다. 간경변증이 병리학적으로 확인되면 환자는 치료를 받지 않고 연구에서 제외됩니다. 간경화의 방사선 또는 기타 징후가 있는 환자는 등록 전에 경피적 생검을 받게 됩니다.

이전에 멜팔란, 다카르바진 또는 테모졸로마이드에 대한 과민 반응이 있었던 환자는 연구에 부적격합니다.