Um Estudo de Fase II de Perfusão Hepática Isolada (IHP) em Pacientes com Melanoma Ocular
Um estudo de fase II de perfusão hepática isolada (IHP) com melfalano seguido de temozolomida para indivíduos com metástases hepáticas irressecáveis de melanoma ocular
O melanoma ocular, ou câncer do olho, é uma forma rara de câncer que pode se espalhar para o fígado. Um tumor no fígado, devido ao seu tamanho ou localização, às vezes não pode ser removido com cirurgia.
O objetivo deste estudo é determinar se a quimioterapia administrada apenas no fígado, chamada de perfusão hepática isolada (IHP), seguida de quimioterapia sistêmica (para todo o corpo) melhora a capacidade de tratar o câncer.
Os participantes do estudo devem ter 18 anos ou mais e ter melanoma ocular que se espalhou para o fígado. Antes de ingressar no estudo, eles passarão pelas seguintes avaliações: exame físico; raios X; exames de sangue; eletrocardiograma; tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdome e pelve; e uma ressonância magnética (MRI) do fígado.
O estudo inclui um questionário de qualidade de vida de 15 minutos. Os participantes preencherão o questionário 7 vezes durante um período de 2 anos para ajudar os investigadores a avaliar seu estado de saúde e progresso.
É feita uma laparotomia, que permite ao cirurgião visualizar o tumor no fígado através de uma pequena incisão no abdômen enquanto o paciente está sob anestesia geral. Às vezes, o tumor pode se espalhar para fora do fígado de uma forma que não pode ser vista pelos exames pré-operatórios. Quando isso acontece, o participante fica inelegível para continuar no estudo, já que uma parte importante do tratamento é dada apenas ao fígado.
Se a laparotomia revelar que o participante é elegível para o restante do estudo, o participante receberá tratamento IHP durante a cirurgia. Tubos de plástico chamados cateteres são colocados na veia e na artéria que alimentam e drenam o fígado. Isso cria um suprimento de sangue separado apenas para o fígado. A quimioterapia aquecida é então administrada no suprimento de sangue do fígado por uma hora, enquanto é cuidadosamente mantida fora do resto do corpo.
Após a recuperação da cirurgia, os participantes elegíveis receberão uma quimioterapia sistêmica chamada temozolomida por até um ano. Esta quimioterapia é tomada por via oral em forma de cápsula.
Os participantes serão solicitados a retornar ao NIH 10-11 vezes durante o primeiro ano para avaliar seu progresso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Melanoma ocular metastático mensurável comprovado histológica ou citologicamente confinado ao fígado. Pacientes com locais limitados de doença extra-hepática e que têm doença dominante limitante da vida no fígado serão considerados elegíveis se os locais extra-hepáticos puderem ser tratados com medidas ablativas locais, como ressecção ou radioterapia externa. Os doentes com doença extra-hepática limitada serão submetidos a IHP e tratamento da doença extra-hepática numa sequência determinada pela apresentação clínica, mas todos os doentes terão todas as doenças tratadas antes de iniciar a terapêutica com temozolomida.
Os pacientes não devem ter feito quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica para sua malignidade por 28 dias antes da perfusão hepática e devem ter se recuperado de todos os efeitos colaterais, exceto aqueles descritos no apêndice III.
Os pacientes devem ter um padrão de desempenho ECOG de 0,1 ou 2 antes do estudo e no dia anterior ao tratamento com IHP.
Os pacientes devem ter função hepática adequada, conforme evidenciado por bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL e um PT igual a 2 segundos do limite superior normal AST/ALT menor ou igual a 10 vezes o LSN.
Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais e devem pesar mais de 30 kg, devido ao motivo descrito na Seção 6.2.
Os pacientes devem ter contagem de plaquetas maior que 75.000, HCT maior que 27,0, CAN maior ou igual a 1.500/ul e creatinina menor ou igual a 1,5 mg/dL, a menos que a depuração de creatinina medida seja maior que 60 mL/ min/1,73 m(2).
Os pacientes devem estar cientes da natureza neoplásica de sua doença, da natureza experimental da terapia, tratamentos alternativos, potenciais benefícios e riscos. O paciente deve estar disposto a assinar um consentimento informado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes grávidas e lactantes serão excluídos devido aos efeitos desconhecidos do melfalano no feto ou recém-nascido.
Pacientes em uso de drogas imunossupressoras ou em anticoagulação crônica não serão elegíveis.
Pacientes com infecções sistêmicas ativas não são elegíveis.
Pacientes com cirrose comprovada por biópsia ou evidência de hipertensão portal significativa por história, endoscopia ou estudos radiológicos serão excluídos.
Serão excluídos pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva com FEVE inferior a 40%.
Pacientes com DPOC ou outra doença pulmonar crônica com PFT inferior a 50% do previsto para a idade serão excluídos.
Pacientes com história ou diagnóstico de doença veno-oclusiva (VOD) serão excluídos.
Pacientes com hepatite crônica ativa com base em teste sorológico positivo para antígeno de superfície B ou C serão excluídos se houver evidência de cirrose na patologia. Se não houver amostra de patologia, a evidência de cirrose será determinada com base em estudos radiológicos e exame físico. Se não houver indicações disso, o paciente será registrado no estudo e uma biópsia será obtida no momento da laparotomia para IHP, com a expectativa de que a cirrose oculta clinicamente significativa seja muito improvável. Se a cirrose for confirmada patologicamente, o paciente não será submetido a tratamento e será retirado do estudo. Pacientes com sinais radiográficos ou outros sinais de cirrose serão submetidos a biópsia percutânea antes do registro.
Pacientes com reação prévia de hipersensibilidade a melfalano, dacarbazina ou temozolomida não serão elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030221
- 03-C-0221
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