眼部黑色素瘤患者孤立性肝灌注 (IHP) 的 II 期研究

• 纳入标准：

组织学或细胞学证实局限于肝脏的可测量转移性眼部黑色素瘤。 如果肝外部位可以通过局部消融措施（例如切除术或外照射放疗）进行治疗，则肝外疾病部位有限且肝脏中存在显性生命限制性疾病的患者将被视为符合条件。 患有有限肝外疾病的患者将按照临床表现确定的顺序接受 IHP 和肝外疾病治疗，但所有患者在开始替莫唑胺治疗之前都会接受所有疾病治疗。

患者必须在肝脏灌注前 28 天内未接受过针对其恶性肿瘤的化学疗法、放射疗法或生物疗法，并且必须已从除附录 III 中列出的副作用之外的所有副作用中恢复过来。

患者在研究前和 IHP 治疗前一天的 ECOG 表现标准必须为 0.1 或 2。

患者必须具有足够的肝功能，如胆红素低于 2.0 mg/dL 和 PT 等于正常上限 AST/ALT 的 2 秒小于或等于 ULN 的 10 倍所证明的。

由于第 6.2 节中概述的原因，患者必须年满 18 岁且体重必须大于 30 公斤。

患者的血小板计数必须大于 75,000，HCT 大于 27.0，ANC 大于或等于 1,500/ul，肌酐小于或等于 1.5 mg/dL，除非测得的肌酐清除率大于 60 mL/分/1.73 米（2）。

患者必须了解其疾病的肿瘤性质、治疗的实验性质、替代疗法、潜在益处和风险。 患者必须愿意签署知情同意书。

排除标准：

由于美法仑对胎儿或新生儿的影响未知，孕妇和哺乳期母亲将被排除在外。

服用免疫抑制药物或长期抗凝的患者将不符合条件。

患有活动性全身感染的患者不符合条件。

活检证实肝硬化或通过病史、内窥镜检查或放射学研究有显着门脉高压证据的患者将被排除在外。

具有 LVEF 低于 40% 的充血性心力衰竭病史的患者将被排除在外。

PFT 低于年龄预测值 50% 的 COPD 或其他慢性肺病患者将被排除在外。

有静脉闭塞病 (VOD) 病史或诊断的患者将被排除在外。

如果病理学上有肝硬化证据，则排除基于表面抗原 B 或 C 阳性血清学检测的慢性活动性肝炎患者。 如果不存在病理标本，则将根据放射学研究和体格检查确定肝硬化的证据。 如果没有任何迹象，那么患者将被登记参加研究，并在 IHP 剖腹手术时进行活组织检查，预计隐匿性临床显着肝硬化的可能性很小。 如果经病理证实为肝硬化，则患者将不会接受治疗并退出研究。 有放射学或其他肝硬化迹象的患者将在登记前接受经皮活检。

先前对美法仑、达卡巴嗪或替莫唑胺有超敏反应的患者将没有资格参加研究。