Vaiheen II tutkimus eristetystä maksan perfuusiosta (IHP) potilailla, joilla on silmämelanooma

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Histologisesti tai sytologisesti todistettu, mitattavissa oleva metastaattinen silmämelanooma, joka rajoittuu maksaan. Potilaat, joilla on rajoitetusti maksan ulkopuolista sairautta ja joilla on hallitseva elämää rajoittava maksasairaus, katsotaan kelpoiseksi, jos maksan ulkopuolisia kohtia voidaan hoitaa paikallisilla ablatiivisilla toimenpiteillä, kuten resektiolla tai ulkoisella sädehoidolla. Potilaille, joilla on rajoitettu maksan ulkopuolinen sairaus, suoritetaan IHP ja maksan ulkopuolisen sairauden hoito kliinisen esityksen mukaan, mutta kaikki potilaat on hoidettu kaikki sairaudet ennen temotsolomidihoidon aloittamista.

Potilailla ei täytynyt olla kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa pahanlaatuiseen syöpäänsä 28 päivään ennen maksan perfuusiota, ja heidän on oltava toipuneet kaikista sivuvaikutuksista paitsi liitteessä III mainituista.

Potilaiden ECOG-suorituskykystandardin on oltava 0, 1 tai 2 ennen tutkimusta ja IHP-hoitoa edeltävänä päivänä.

Potilaiden maksan toiminnan on oltava riittävä, mikä osoittaa, että bilirubiini on alle 2,0 mg/dl ja PT on 2 sekuntia normaalin ylärajasta, AST/ALAT on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 kertaa ULN.

Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja yli 30 kg painavia kohdassa 6.2 mainitusta syystä.

Potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava yli 75 000, HCT suurempi kuin 27,0, ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/ul ja kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, ellei mitattu kreatiniinipuhdistuma ole suurempi kuin 60 ml/ul. min/1,73 m(2).

Potilaiden tulee olla tietoisia sairautensa kasvaimista, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehtoisista hoidoista, mahdollisista hyödyistä ja riskeistä. Potilaan on oltava valmis allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus.

POISTAMISKRITEERIT:

Raskaana olevat potilaat ja imettävät äidit suljetaan pois, koska melfalaanilla on tuntemattomia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen.

Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kroonista antikoagulaatiohoitoa, eivät ole tukikelpoisia.

Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita, eivät ole tukikelpoisia.

Potilaat, joilla on biopsialla todistettu kirroosi tai todisteet merkittävästä portaalihypertensiosta historian, endoskopian tai radiologisten tutkimusten perusteella, suljetaan pois.

Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta ja LVEF on alle 40 %, suljetaan pois.

Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai muu krooninen keuhkosairaus, joiden ikäennusteen mukaan PFT:t ovat alle 50 %, suljetaan pois.

Potilaat, joilla on anamneesi tai diagnosoitu veno-okklusiivinen sairaus (VOD), suljetaan pois.

Potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti pinta-antigeenin B tai C positiivisen serologisen testin perusteella, suljetaan pois, jos patologiassa on todisteita kirroosista. Jos patologianäytteitä ei ole, kirroosin todisteet määritetään radiologisten tutkimusten ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Jos siitä ei ole viitteitä, potilas rekisteröidään tutkimukseen ja biopsia otetaan laparotomian yhteydessä IHP:n vuoksi sillä odotuksella, että okkulttinen kliinisesti merkittävä kirroosi on erittäin epätodennäköistä. Jos kirroosi vahvistetaan patologisesti, potilasta ei hoideta ja hänet poistetaan tutkimuksesta. Potilaille, joilla on röntgenkuvaus tai muita kirroosin merkkejä, tehdään perkutaaninen biopsia ennen rekisteröintiä.

Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio melfalaanille, dakarbatsiinille tai temotsolomidille, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.